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xumg82

[交流] 关于Q3c的一个问题，请大家指点

在Q3C中  “4.2 应限制的溶剂”里有这样一句话   
“列于表2 的溶剂，由于其具毒性，在制剂中应予限制，规定 PDE杂质：残留溶剂的指导原则约 0.1mg／天，浓度约10ppm。所列值不能反映测定所必需的分析精度，精度应为方法论证的一部分。”
这里面的PDE不是指残留溶剂的PDE吗？但是为何它要求是0.1mg每天，但是表里所列的二类溶剂中的所有的PDE都不是小于0.1mg的啊？
有哪位大侠指导，请指点！谢谢啦！
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1楼 2009-04-12 09:48:13
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llb1978

金虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与解答。 4-13 14:50
实际上这个问题很简单，near 是接近的意思，本句话的意思是：PDE的结果精确到0.1 mg/day，也就是精密到10 ppm，因为这个数值不需要太精确的，大致的意思是这个样子，具体的我可能翻的不够地道。就比如，Acetonitrile可能根据试验得出的结果是4.03mg/day 什么的，但是在指南中不要那么精确的，就是4.1 mg/day。
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严于律己,宽以待人
2楼2009-04-13 12:52:07
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xumg82

再次谢谢楼上的前辈！O(∩_∩)O~
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3楼2009-04-15 09:12:22
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