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xumg82

[交流] 关于Q3c的一个问题,请大家指点

在Q3C中  “4.2 应限制的溶剂”里有这样一句话   
“列于表2 的溶剂,由于其具毒性,在制剂中应予限制,规定 PDE杂质:残留溶剂的指导原则约 0.1mg/天,浓度约10ppm。所列值不能反映测定所必需的分析精度,精度应为方法论证的一部分。”
这里面的PDE不是指残留溶剂的PDE吗?但是为何它要求是0.1mg每天,但是表里所列的二类溶剂中的所有的PDE都不是小于0.1mg的啊?
有哪位大侠指导,请指点!谢谢啦!
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llb1978

金虫 (正式写手)

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与解答。 4-13 14:50
实际上这个问题很简单,near 是接近的意思,本句话的意思是:PDE的结果精确到0.1 mg/day,也就是精密到10 ppm,因为这个数值不需要太精确的,大致的意思是这个样子,具体的我可能翻的不够地道。就比如,Acetonitrile可能根据试验得出的结果是4.03mg/day 什么的,但是在指南中不要那么精确的,就是4.1 mg/day。
严于律己,宽以待人
2楼2009-04-13 12:52:07
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xumg82

再次谢谢楼上的前辈!O(∩_∩)O~
3楼2009-04-15 09:12:22
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