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关于Q3c的一个问题,请大家指点
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在Q3C中 “4.2 应限制的溶剂”里有这样一句话 “列于表2 的溶剂,由于其具毒性,在制剂中应予限制,规定 PDE杂质:残留溶剂的指导原则约 0.1mg/天,浓度约10ppm。所列值不能反映测定所必需的分析精度,精度应为方法论证的一部分。” 这里面的PDE不是指残留溶剂的PDE吗?但是为何它要求是0.1mg每天,但是表里所列的二类溶剂中的所有的PDE都不是小于0.1mg的啊? 有哪位大侠指导,请指点!谢谢啦! |
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