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关于Q3c的一个问题，请大家指点
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在Q3C中 “4.2 应限制的溶剂”里有这样一句话 “列于表2 的溶剂，由于其具毒性，在制剂中应予限制，规定 PDE杂质：残留溶剂的指导原则约 0.1mg／天，浓度约10ppm。所列值不能反映测定所必需的分析精度，精度应为方法论证的一部分。” 这里面的PDE不是指残留溶剂的PDE吗？但是为何它要求是0.1mg每天，但是表里所列的二类溶剂中的所有的PDE都不是小于0.1mg的啊？ 有哪位大侠指导，请指点！谢谢啦！ |
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3楼2009-04-15 09:12:22
llb1978
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2楼2009-04-13 12:52:07