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杂质谱研究已有2人参与
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不知大家对杂质谱研究是怎样理解的？又是怎样研究的？目前有关物质的方法学研究完成，对杂质谱研究有疑惑。 QQ图片20180802141730.png |
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ahzl1989
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1、做强制降解试验，考察有关物质方法的专属性，另外了解其主要降解杂质及降解途径。2、对中试多批次0时样品有关物质进行分析，大于鉴定限的需鉴定。观察实际样品中存在的杂质。如仿制药需与参比对比。3、影响因素和稳定性末期的样品的杂质情况要注意，是否有超鉴定限的杂质。这代表了样品贮存过程中可能会产生的杂质。4、从合成路线分析，可能的副产物，必要时购买或自行合成，并定位，看是否存在于你的样品中。欢迎补充指正 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2018-08-02 16:52:39
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