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snk405铁杆木虫 (小有名气)
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[求助]
关于分析方法验证可接受的标准问题-请教各位大神已有1人参与
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目前收集的资料有： 1.黄晓龙老师的两篇含量有关物质的可接受标准; 2.2015中国药典 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则，里面有两个回收率和精密度的接受标准的表格； 3.ICH Q2A、Q2B； 4.USP 通则1225和1226； 5.2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统，里面有个某药企方法验证的可接受标准可以参考。 其中ICH和USP里的只有方法验证的相关试验项目，没有验证可接受标准可以参考。 问题：关于这个分析方法验证可接受的标准，还有没有其他更具体的资料可以参考，还是这个标准本身就没有什么具体的要求，都是自己大概制定一下，合理即可？请教各位大神了。 |
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 药典中的分析 |
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gwmgyp
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以参考CP2015版关于方法验证指导原则为主，同时依据ICHQ3关于方法学验证的内容和要求来进行质量标准研究、建立质量标准就可以了！ 发自小木虫Android客户端 |
snk4057楼2018-06-17 17:11:41
2楼2018-06-12 06:59:58
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写错了，关于溶出可以参考USP <1092> the dissolution procedure里面关于方法开发和验证写的很详细。 发自小木虫Android客户端 |
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4楼2018-06-12 07:29:37