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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于分析方法验证可接受的标准问题-请教各位大神
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 关于分析方法验证可接受的标准问题-请教各位大神 已有1人参与

目前收集的资料有：
1.黄晓龙老师的两篇含量有关物质的可接受标准;
2.2015中国药典 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则，里面有两个回收率和精密度的接受标准的表格；
3.ICH Q2A、Q2B；
4.USP 通则1225和1226；
5.2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统，里面有个某药企方法验证的可接受标准可以参考。

其中ICH和USP里的只有方法验证的相关试验项目，没有验证可接受标准可以参考。

问题：关于这个分析方法验证可接受的标准，还有没有其他更具体的资料可以参考，还是这个标准本身就没有什么具体的要求，都是自己大概制定一下，合理即可？请教各位大神了。
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含敛之道，无为之道。
1楼 2018-06-11 23:34:35
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
有关物质研究重点研究关注杂质谱

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gwmgyp
8楼2018-06-17 17:12:33
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lqh2811

木虫 (职业作家)
都看这么多，还有啥参考的

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2楼2018-06-12 06:59:58
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cpu0845117

铁虫 (著名写手)
usp 1096

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3楼2018-06-12 07:23:48
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cpu0845117

铁虫 (著名写手)
写错了，关于溶出可以参考USP <1092> the dissolution procedure里面关于方法开发和验证写的很详细。

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snk405
4楼2018-06-12 07:29:37
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qiute621

铜虫 (著名写手)
method validation in pharmaceutical analysis 2th，和HPLC method development for pharmaceuticai，这两本书中有相关规定

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snk405
我像只鱼儿自由自在地游
5楼2018-06-12 07:55:50
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颜小醋

新虫 (初入文坛)
基本上都是参考的中国药典2015版关于方法验证指导原则来设立质量标准
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6楼2018-06-12 11:56:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
以参考CP2015版关于方法验证指导原则为主，同时依据ICHQ3关于方法学验证的内容和要求来进行质量标准研究、建立质量标准就可以了！

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snk405
gwmgyp
7楼2018-06-17 17:11:41
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
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引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-06-17 17:11:41
以参考CP2015版关于方法验证指导原则为主，同时依据ICHQ3关于方法学验证的内容和要求来进行质量标准研究、建立质量标准就可以了！

这个明白，但内容还是太单薄了
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含敛之道，无为之道。
9楼2018-06-26 11:19:16
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by qiute621 at 2018-06-12 07:55:50
method validation in pharmaceutical analysis 2th，和HPLC method development for pharmaceuticai，这两本书中有相关规定

谢谢推荐
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含敛之道，无为之道。
10楼2018-06-26 11:19:37
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