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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

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[求助] 关于分析方法验证可接受的标准问题-请教各位大神已有1人参与

目前收集的资料有：
1.黄晓龙老师的两篇含量有关物质的可接受标准;
2.2015中国药典 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则，里面有两个回收率和精密度的接受标准的表格；
3.ICH Q2A、Q2B；
4.USP 通则1225和1226；
5.2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统，里面有个某药企方法验证的可接受标准可以参考。

其中ICH和USP里的只有方法验证的相关试验项目，没有验证可接受标准可以参考。

问题：关于这个分析方法验证可接受的标准，还有没有其他更具体的资料可以参考，还是这个标准本身就没有什么具体的要求，都是自己大概制定一下，合理即可？请教各位大神了。

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药典中的分析

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含敛之道，无为之道。

1楼 2018-06-11 23:34:35

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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by qiute621 at 2018-06-12 07:55:50
method validation in pharmaceutical analysis 2th，和HPLC method development for pharmaceuticai，这两本书中有相关规定

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