| 查看: 3262 | 回复: 11 | |||
snk405铁杆木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于分析方法验证可接受的标准问题-请教各位大神已有1人参与
|
||
|
目前收集的资料有： 1.黄晓龙老师的两篇含量有关物质的可接受标准; 2.2015中国药典 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则，里面有两个回收率和精密度的接受标准的表格； 3.ICH Q2A、Q2B； 4.USP 通则1225和1226； 5.2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统，里面有个某药企方法验证的可接受标准可以参考。 其中ICH和USP里的只有方法验证的相关试验项目，没有验证可接受标准可以参考。 问题：关于这个分析方法验证可接受的标准，还有没有其他更具体的资料可以参考，还是这个标准本身就没有什么具体的要求，都是自己大概制定一下，合理即可？请教各位大神了。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药典中的分析 |
» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有192人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有2人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
8楼2018-06-17 17:12:33
2楼2018-06-12 06:59:58
cpu0845117
铁虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 74.7
- 红花: 6
- 帖子: 2827
- 在线: 284.4小时
- 虫号: 1518127
- 注册: 2011-11-30
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2018-06-12 07:23:48
cpu0845117
铁虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 74.7
- 红花: 6
- 帖子: 2827
- 在线: 284.4小时
- 虫号: 1518127
- 注册: 2011-11-30
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
|
写错了，关于溶出可以参考USP <1092> the dissolution procedure里面关于方法开发和验证写的很详细。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
snk4054楼2018-06-12 07:29:37
qiute621
铜虫 (著名写手)
- 应助: 67 (初中生)
- 金币: 6587.3
- 红花: 17
- 帖子: 1397
- 在线: 194.2小时
- 虫号: 1629381
- 注册: 2012-02-20
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
|
method validation in pharmaceutical analysis 2th，和HPLC method development for pharmaceuticai，这两本书中有相关规定 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
5楼2018-06-12 07:55:50
6楼2018-06-12 11:56:08
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
|
以参考CP2015版关于方法验证指导原则为主，同时依据ICHQ3关于方法学验证的内容和要求来进行质量标准研究、建立质量标准就可以了！ 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
7楼2018-06-17 17:11:41
snk405
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 6081.7
- 散金: 252
- 红花: 4
- 帖子: 216
- 在线: 90.6小时
- 虫号: 1203268
- 注册: 2011-02-14
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
9楼2018-06-26 11:19:16
snk405
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 6081.7
- 散金: 252
- 红花: 4
- 帖子: 216
- 在线: 90.6小时
- 虫号: 1203268
- 注册: 2011-02-14
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
谢谢推荐10楼2018-06-26 11:19:37