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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问原料变更的问题！
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yulaizai2000

金虫 (小有名气)

[交流] 请问原料变更的问题！

我公司有一仿制药批件，是一复方制剂，其中一原料为外购，但现在改公司已不生产这个原料了（非常不幸），现需要更改这一原料来源，请问：补充申请中要添加那些资料？还有这个原料是否还要做药学，稳定性，临床等等，急问，请告知！
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1楼 2009-03-24 12:17:38
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励来新药版讨论 5-26 22:50
根据已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801)  (国食药监注[2008]242号 附件,20080603 公布)确定你的原料是属于2类变更、还是3类变更。
1.若为2类相对简单只要对2个原料进行对比（包括理化性质、含量测定等）、对应的制剂进行对比，形成文字内容即可。有图谱的要全部附上。准备一批样品送检。
2.3类变更比较麻烦，按照指导原则要求进行。
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7楼2009-05-26 08:26:07
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 3-24 17:02
是的，要提出补充申请，省药监局批准后才能销售。

至于所需要做的工作 ，主要按照如下进行：
1.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801)  (国食药监注[2008]242号 附件,20080603 公布)
2.药品注册管理办法

产品生产，质量研究和对比，稳定性是需要的
省所要送1批样品检验
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2楼2009-03-24 13:49:50
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:06
临床通常情况不需要，只有当主成分存在不同晶型时，体外溶出显示结果发生变化时才会考虑
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3楼2009-03-24 13:50:52
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tag323

金虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:07
说明变更原因及具体变更情况
进行方法学研究验证
连续3批检验
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4楼2009-03-27 21:11:33
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