应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问原料变更的问题！
51/1返回列表
查看: 637  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yulaizai2000

金虫 (小有名气)

[交流] 请问原料变更的问题！

我公司有一仿制药批件，是一复方制剂，其中一原料为外购，但现在改公司已不生产这个原料了（非常不幸），现需要更改这一原料来源，请问：补充申请中要添加那些资料？还有这个原料是否还要做药学，稳定性，临床等等，急问，请告知！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-03-24 12:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励来新药版讨论 5-26 22:50
根据已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801)  (国食药监注[2008]242号 附件,20080603 公布)确定你的原料是属于2类变更、还是3类变更。
1.若为2类相对简单只要对2个原料进行对比（包括理化性质、含量测定等）、对应的制剂进行对比，形成文字内容即可。有图谱的要全部附上。准备一批样品送检。
2.3类变更比较麻烦，按照指导原则要求进行。
赞一下(7人) 回复此楼
7楼2009-05-26 08:26:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 3-24 17:02
是的，要提出补充申请，省药监局批准后才能销售。

至于所需要做的工作 ，主要按照如下进行：
1.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801)  (国食药监注[2008]242号 附件,20080603 公布)
2.药品注册管理办法

产品生产，质量研究和对比，稳定性是需要的
省所要送1批样品检验
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-03-24 13:49:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:06
临床通常情况不需要，只有当主成分存在不同晶型时，体外溶出显示结果发生变化时才会考虑
赞一下(6人) 回复此楼
3楼2009-03-24 13:50:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tag323

金虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:07
说明变更原因及具体变更情况
进行方法学研究验证
连续3批检验
赞一下(6人) 回复此楼
4楼2009-03-27 21:11:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭