应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问原料变更的问题！
51/1返回列表
查看: 628  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yulaizai2000

金虫 (小有名气)

[交流] 请问原料变更的问题！

我公司有一仿制药批件，是一复方制剂，其中一原料为外购，但现在改公司已不生产这个原料了（非常不幸），现需要更改这一原料来源，请问：补充申请中要添加那些资料？还有这个原料是否还要做药学，稳定性，临床等等，急问，请告知！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-03-24 12:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tag323

金虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:07
说明变更原因及具体变更情况
进行方法学研究验证
连续3批检验
赞一下(6人) 回复此楼
4楼2009-03-27 21:11:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 3-24 17:02
是的，要提出补充申请，省药监局批准后才能销售。

至于所需要做的工作 ，主要按照如下进行：
1.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801)  (国食药监注[2008]242号 附件,20080603 公布)
2.药品注册管理办法

产品生产，质量研究和对比，稳定性是需要的
省所要送1批样品检验
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-03-24 13:49:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:06
临床通常情况不需要，只有当主成分存在不同晶型时，体外溶出显示结果发生变化时才会考虑
赞一下(6人) 回复此楼
3楼2009-03-24 13:50:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qqtan

木虫 (正式写手)
怎么说的不一样。到底那个是真的？
赞一下 回复此楼
竹密岂防流水过，山高怎碍野云飞
5楼2009-03-28 12:19:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 AVl0JAsg9hyo 2026-08-29 6/300 2026-08-31 02:58 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 6/300 2026-08-31 02:56 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 6/300 2026-08-31 02:45 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-31 02:00 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 6/300 2026-08-31 01:48 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-31 01:37 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-31 01:27 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-31 01:07 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-31 00:21 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 4FFAWE8HcgUD 2026-08-29 4/200 2026-08-30 20:21 by hZiFeudZyoGR
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-30 19:46 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:51 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:50 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 18:17 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +8 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-30 17:11 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭