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zhangrui1987木虫 (正式写手)
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API溶解性批次间差异 已有2人参与
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各位好， 目前碰到一棘手工艺问题，如下： 一API（盐酸盐）重结晶工艺为8倍体积质量比的丁酮与0.4倍的纯化水，热过回流溶解热过滤，滤液自然降温至析晶温度后析晶，抽滤干燥得到产品。 原料药剂型为注射液，对水溶性要求严格。目前出现小试与放大，水溶性不稳定不合格的问题。 之前怀疑是在热过滤时，抽滤时间长引起析晶溶液丁酮水变化。模拟过此实验，也出现水溶性有时合格，有时不合格的状况，不稳定。 一直在找此原因。希望大家给点思路 |
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