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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » API溶解性批次间差异
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

[求助] API溶解性批次间差异 已有2人参与

各位好，
    目前碰到一棘手工艺问题，如下：
一API（盐酸盐）重结晶工艺为8倍体积质量比的丁酮与0.4倍的纯化水，热过回流溶解热过滤，滤液自然降温至析晶温度后析晶，抽滤干燥得到产品。
原料药剂型为注射液，对水溶性要求严格。目前出现小试与放大，水溶性不稳定不合格的问题。
之前怀疑是在热过滤时，抽滤时间长引起析晶溶液丁酮水变化。模拟过此实验，也出现水溶性有时合格，有时不合格的状况，不稳定。
一直在找此原因。希望大家给点思路
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若你喜欢怪人，其实我很美。
1楼 2018-04-26 15:37:49
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taoist5

金虫 (小有名气)
1 抽滤不行，可以压滤。2 建议看一下两者颗粒度/晶形差异。
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美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
2楼2018-05-02 11:07:29
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

可以倒着推试试，比如检测一下水溶性差异比较大的产品之间在晶型、粒径、杂质方面的异同，根据检测情况再往前推可能是哪一步需要严格控制工艺。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2018-05-02 11:49:11
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ozil272

新虫 (正式写手)
水溶性差可以加入羟丙基倍他环糊精 增加溶解性和稳定性 我可以提供样品

发自小木虫IOS客户端
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4楼2018-05-02 13:33:40
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哪里来的虫子

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

能不能在热过滤的时候 给抽滤瓶加热，保持热过滤前的温度，就好像给个预热一样
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5楼2018-05-02 14:20:29
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