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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于变更国内生产药品外观,但不改变药品标准
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 关于变更国内生产药品外观,但不改变药品标准

各位师兄：

您好！



   有一个问题急盼师兄们的赐教



   关于更国内生产药品外观,但不改变药品标准的补充申请需要提供药学研究资料，具体是指哪些资料，注册管理办法中也没有明确的指出。根据理解我们只是改变了片子的形状，其他都没有发生变化。



  请不吝赐教！谢谢！
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1楼 2009-03-17 11:55:07
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彭涛

铜虫 (小有名气)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 21:13
是什么类型的片剂，中药还是化药，改变片剂形状有可能对片剂的崩解或溶出造成影响，至少应提供相关的试验数据证明没有此类情况出现，实际上改变片剂外观需要调整片剂的压力等参数，会造成片剂硬度的改变，不是单纯改变外观的问题。
严格来讲应该属于改变现有剂型的工艺参数，按补充申请申报。
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2楼2009-03-17 15:50:42
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 21:13
不赞同楼上的说法。
“变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的”属于省局备案的补充申请。
对口服片剂的崩解或溶出应该很大程度上决定于主药和辅料的组成比例，而和片剂的外观的影响比较小，甚至没有影响。
在下认为该提供的药学资料如下：
1、改变外观对生产工艺是否有影响的研究资料；
2、改变外观对药品质量是否有影响的研究资料；
3、提供相关改变外观性状药品的检验报告书。
以上意见纯属个人看法，仅供参考。
赞一下(6人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2009-03-17 17:17:45
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