24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3172)
>虫友互识 (442)
>导师招生 (119)
>休闲灌水 (107)
>文献求助 (92)
>硕博家园 (58)
>考研 (39)
>论文投稿 (36)
>考博 (32)
>基金申请 (30)
>博后之家 (28)
>论文道贺祈福 (27)
>公派出国 (26)
>教师之家 (22)
>找工作 (19)
>健康生活 (19)

返回列表

当前主题已经存档。

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 5 (幼儿园)
金币: 17731
红花: 1
帖子: 1404
在线: 98.7小时
虫号: 169597
注册: 2006-01-17
性别: GG
专业: 中药制剂

[交流] 关于变更国内生产药品外观,但不改变药品标准

各位师兄：

您好！

有一个问题急盼师兄们的赐教

关于更国内生产药品外观,但不改变药品标准的补充申请需要提供药学研究资料，具体是指哪些资料，注册管理办法中也没有明确的指出。根据理解我们只是改变了片子的形状，其他都没有发生变化。

请不吝赐教！谢谢！

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼 2009-03-17 11:55:07

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

彭涛

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 117.2
帖子: 89
在线: 6.1小时
虫号: 188450
注册: 2006-02-17
性别: GG
专业: 中药制剂

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 21:13

是什么类型的片剂，中药还是化药，改变片剂形状有可能对片剂的崩解或溶出造成影响，至少应提供相关的试验数据证明没有此类情况出现，实际上改变片剂外观需要调整片剂的压力等参数，会造成片剂硬度的改变，不是单纯改变外观的问题。
严格来讲应该属于改变现有剂型的工艺参数，按补充申请申报。

赞一下(6人)

回复此楼

2楼2009-03-17 15:50:42

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

应助: 27 (小学生)
金币: 10767.7
红花: 5
帖子: 2498
在线: 378.6小时
虫号: 87156
注册: 2005-08-18
性别: GG
专业: 药物学其他科学问题

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 21:13

不赞同楼上的说法。
“变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的”属于省局备案的补充申请。
对口服片剂的崩解或溶出应该很大程度上决定于主药和辅料的组成比例，而和片剂的外观的影响比较小，甚至没有影响。
在下认为该提供的药学资料如下：
1、改变外观对生产工艺是否有影响的研究资料；
2、改变外观对药品质量是否有影响的研究资料；
3、提供相关改变外观性状药品的检验报告书。
以上意见纯属个人看法，仅供参考。

赞一下(6人)

回复此楼

拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？

3楼2009-03-17 17:17:45

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 cuigang7979 的主题更新

返回列表