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【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更!!!
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我承担的一个中药复方项目,临床批件已经到手,但是该产品中2个含测成分的稳定性不好(三个含量测定,其中补充申报时增加的二个只提供了3个月的稳定性资料),现在想要取消这新增加的二个含量测定标准,特向大家请教: 1、是否该进行变更? 2、该如何进行? 哎…… 国家局一般只喜欢大家提高标准,我这里降低标准…… 其实生产出合格的样品是没有问题的,只是稳定性不好!不想等到临床开始后再去做,这样风险太大了! 很着急! 谢谢!!! |
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