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【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！
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我承担的一个中药复方项目，临床批件已经到手，但是该产品中2个含测成分的稳定性不好（三个含量测定，其中补充申报时增加的二个只提供了3个月的稳定性资料），现在想要取消这新增加的二个含量测定标准，特向大家请教： 1、是否该进行变更？ 2、该如何进行？ 哎…… 国家局一般只喜欢大家提高标准，我这里降低标准…… 其实生产出合格的样品是没有问题的，只是稳定性不好！不想等到临床开始后再去做，这样风险太大了！ 很着急！ 谢谢！！！ |
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