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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！
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jiaoran

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！

我承担的一个中药复方项目，临床批件已经到手，但是该产品中2个含测成分的稳定性不好（三个含量测定，其中补充申报时增加的二个只提供了3个月的稳定性资料），现在想要取消这新增加的二个含量测定标准，特向大家请教：
1、是否该进行变更？
2、该如何进行？

哎……
国家局一般只喜欢大家提高标准，我这里降低标准……
其实生产出合格的样品是没有问题的，只是稳定性不好！不想等到临床开始后再去做，这样风险太大了！
很着急！
谢谢！！！
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雁南飞
1楼2009-03-13 15:00:12
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-14 18:50
要有充分的试验资料证明你修订标准的原因，但是这样的话你的药也很危险，按说药物成分都应该稳定的，你们做得药效、毒理什么的是几个月呀？你那两个成分是不是主要有效成分？那国家批你几个月的有效期呢？你要先思考好了再做决定！
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4楼2009-03-14 13:47:10
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彭涛

铜虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵 3-13 23:25
如果不涉及资料作假的问题，可以向药审中心名正言顺的提出申请，申报生产时是可以提出标准修改的，包括提高和降低，就看你找什么理由了。
可以多查阅一些资料，提供尽量详尽的试验数据，修订标准应该没有问题，何况你原标准也太高了，干嘛要做3个含量，两个不稳定的成分做成鉴别好了。
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2楼2009-03-13 15:20:20
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jiaoran

木虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵 3-13 23:25
哎……
本来一个含测标准，国家局发补，要我们添加二个，一下子就三个，无奈补充时限是四个月，所以就先报上去三个月的稳定性！
新加的二标准，限度不高，但稳定性差！新增加的二个：其中一个易水解，一个易挥发和转化……

[ Last edited by jiaoran on 2009-3-13 at 15:57 ]
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雁南飞
3楼2009-03-13 15:55:39
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jiaoran

木虫 (小有名气)
药理毒理试验没有问题；
一个成分是功效成分，但转化后的成分也是功效成分，以前我们监测的是转化成分；
另外一个是使药，主要是消旋体，在碱性条件下有转化！
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雁南飞
6楼2009-03-16 08:47:08
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