应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！
51/1返回列表
查看: 584  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jiaoran

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！

我承担的一个中药复方项目，临床批件已经到手，但是该产品中2个含测成分的稳定性不好（三个含量测定，其中补充申报时增加的二个只提供了3个月的稳定性资料），现在想要取消这新增加的二个含量测定标准，特向大家请教：
1、是否该进行变更？
2、该如何进行？

哎……
国家局一般只喜欢大家提高标准，我这里降低标准……
其实生产出合格的样品是没有问题的，只是稳定性不好！不想等到临床开始后再去做，这样风险太大了！
很着急！
谢谢！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
雁南飞
1楼 2009-03-13 15:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-14 18:50
要有充分的试验资料证明你修订标准的原因，但是这样的话你的药也很危险，按说药物成分都应该稳定的，你们做得药效、毒理什么的是几个月呀？你那两个成分是不是主要有效成分？那国家批你几个月的有效期呢？你要先思考好了再做决定！
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-03-14 13:47:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

彭涛

铜虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵 3-13 23:25
如果不涉及资料作假的问题，可以向药审中心名正言顺的提出申请，申报生产时是可以提出标准修改的，包括提高和降低，就看你找什么理由了。
可以多查阅一些资料，提供尽量详尽的试验数据，修订标准应该没有问题，何况你原标准也太高了，干嘛要做3个含量，两个不稳定的成分做成鉴别好了。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-03-13 15:20:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaoran

木虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵 3-13 23:25
哎……
本来一个含测标准，国家局发补，要我们添加二个，一下子就三个，无奈补充时限是四个月，所以就先报上去三个月的稳定性！
新加的二标准，限度不高，但稳定性差！新增加的二个：其中一个易水解，一个易挥发和转化……

[ Last edited by jiaoran on 2009-3-13 at 15:57 ]
赞一下(10人) 回复此楼
雁南飞
3楼2009-03-13 15:55:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaoran

木虫 (小有名气)
药理毒理试验没有问题；
一个成分是功效成分，但转化后的成分也是功效成分，以前我们监测的是转化成分；
另外一个是使药，主要是消旋体，在碱性条件下有转化！
赞一下 回复此楼
雁南飞
6楼2009-03-16 08:47:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭