应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 443  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

jiaoran

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于 中药复方制剂 质量标准变更！！！

我承担的一个中药复方项目，临床批件已经到手，但是该产品中2个含测成分的稳定性不好（三个含量测定，其中补充申报时增加的二个只提供了3个月的稳定性资料），现在想要取消这新增加的二个含量测定标准，特向大家请教：
1、是否该进行变更？
2、该如何进行？

哎……
国家局一般只喜欢大家提高标准，我这里降低标准……
其实生产出合格的样品是没有问题的，只是稳定性不好！不想等到临床开始后再去做，这样风险太大了！
很着急！
谢谢！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
雁南飞
1楼 2009-03-13 15:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

彭涛

铜虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵 3-13 23:25
如果不涉及资料作假的问题，可以向药审中心名正言顺的提出申请，申报生产时是可以提出标准修改的，包括提高和降低，就看你找什么理由了。
可以多查阅一些资料，提供尽量详尽的试验数据，修订标准应该没有问题，何况你原标准也太高了，干嘛要做3个含量，两个不稳定的成分做成鉴别好了。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-03-13 15:20:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaoran

木虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵 3-13 23:25
哎……
本来一个含测标准，国家局发补，要我们添加二个，一下子就三个，无奈补充时限是四个月，所以就先报上去三个月的稳定性！
新加的二标准，限度不高，但稳定性差！新增加的二个：其中一个易水解，一个易挥发和转化……

[ Last edited by jiaoran on 2009-3-13 at 15:57 ]
赞一下(10人) 回复此楼
雁南飞
3楼2009-03-13 15:55:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-14 18:50
要有充分的试验资料证明你修订标准的原因，但是这样的话你的药也很危险，按说药物成分都应该稳定的，你们做得药效、毒理什么的是几个月呀？你那两个成分是不是主要有效成分？那国家批你几个月的有效期呢？你要先思考好了再做决定！
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-03-14 13:47:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lsgclp007
5楼2009-03-14 15:31:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaoran

木虫 (小有名气)
药理毒理试验没有问题；
一个成分是功效成分，但转化后的成分也是功效成分，以前我们监测的是转化成分；
另外一个是使药，主要是消旋体，在碱性条件下有转化！
赞一下 回复此楼
雁南飞
6楼2009-03-16 08:47:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jiaoran 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 求调剂 330分 085600材料与化工 +3 gqhhh 2026-03-22 3/150 2026-03-29 00:52 by 544594351
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +5 举个栗子oi 2026-03-24 6/300 2026-03-28 23:03 by lizhi8172
[考研] 学硕274求调剂 +9 Li李鱼 2026-03-26 9/450 2026-03-28 21:42 by bymhappy
[考研] 322求调剂 +7 宋明欣 2026-03-27 7/350 2026-03-28 21:27 by sanrepian
[考研] 0703一志愿9，初试成绩：338，四六级已过，有科研经历，求调剂！ +4 Zuhui0306 2026-03-25 4/200 2026-03-28 13:07 by 唐沐儿
[考研] 0856，材料与化工321分求调剂 +12 大馋小子 2026-03-27 13/650 2026-03-28 10:56 by self2008
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +7 hanamiko 2026-03-27 7/350 2026-03-28 09:56 by 李上岸0921
[考研] 311求调剂 +3 希望上岸阿小杨 2026-03-23 3/150 2026-03-28 07:57 by 热情沙漠
[考研] 265求调剂 +8 小木虫085600 2026-03-27 8/400 2026-03-27 22:16 by 无际的草原
[考研] 化学调剂 +4 爱吃番茄的旭 2026-03-24 5/250 2026-03-27 17:50 by kiokin
[考研] 274求调剂 +17 顾九笙要谦虚 2026-03-24 23/1150 2026-03-27 15:16 by caszguilin
[考研] 322求调剂 +4 我真的很想学习 2026-03-23 4/200 2026-03-27 13:51 by 杨杨杨紫
[考研] 求调剂323材料与化工 +7 1124361 2026-03-24 7/350 2026-03-27 10:22 by wangjy2002
[考研] 【双一流院校新能源、环境材料，材料加工与模拟招收大量调剂】 +4 Higraduate 2026-03-22 8/400 2026-03-26 20:34 by Higraduate
[考研] 340求调剂 +3 Amber00 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:57 by 不吃魚的貓
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 070300，一志愿北航320求调剂 +3 Jerry0216 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:16 by 。。堂堂
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭