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happy青涩感木虫 (小有名气)
初出茅庐
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[求助]
起始物料的研究 已有4人参与
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| 本人刚刚从事药物分析岗位，现在接手一个仿制药的项目，刚刚开始做起始物料的研究，不太了解起始物料分析的一个流程是什么？需要做什么项目的分析？求各位指教。谢谢。金币奉上哟。 |
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9楼2018-03-07 13:41:53
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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给你一些参考资料吧，自己看完，认真总结才能知道（印象会更深些）： ICH Q7. ICH Q8. ICH Q9. ICH Q11. FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufacture of Drug Substances. EMEA.Guidance on the Chemistry of New Active Substances. 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则. 王宏亮,陈震,化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.Chinese Journal of New Drugs,2014,23(9). |
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happy青涩感8楼2018-03-07 08:22:42
7楼2018-03-07 03:45:19
zhaoyuande
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10楼2018-03-08 06:12:58