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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始物料的研究
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happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐

[求助] 起始物料的研究 已有4人参与

本人刚刚从事药物分析岗位，现在接手一个仿制药的项目，刚刚开始做起始物料的研究，不太了解起始物料分析的一个流程是什么？需要做什么项目的分析？求各位指教。谢谢。金币奉上哟。
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井底之蛙也有自己的一片天空！
1楼 2018-03-06 16:59:04
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

darwey

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
起始物料的质量研究：追溯到供应商的制备工艺，根据制备工艺分析出所采购起始物料的杂质谱信息，并结合自己工艺找出起始物料中对自己工艺影响的关键因素（比如某杂质、水分、比如重金属）等作为起始物料考察的关键质量属性，进行研究。
具体要开发检测方法，涉及方法学验证，不过比API的研究相对来说要简单一些，但是做的内容不少。
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9楼2018-03-07 13:41:53
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
给你一些参考资料吧，自己看完，认真总结才能知道（印象会更深些）：
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufacture of Drug Substances.
EMEA.Guidance on the Chemistry of New Active Substances.
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则.
王宏亮,陈震,化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.Chinese Journal of New Drugs,2014,23(9).
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

happy青涩感
8楼2018-03-07 08:22:42
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lqh2811

木虫 (职业作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhaoyuande at 2018-03-06 21:24:36
不懂就别瞎回复
...

你这种自以为是＋没素质的人，没人帮忙才是正常的。

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7楼2018-03-07 03:45:19
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普通回帖

zhaoyuande

新虫 (小有名气)
mark一下，看看有没有大佬来讲解，起始物料原来国内不太重视，现在应该比较重视了，看看有没有大佬有综合性讲述

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2楼2018-03-06 17:56:04
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lqh2811

木虫 (职业作家)
有什么好讲的，和原料药一样做就行了

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3楼2018-03-06 18:36:38
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zhaoyuande

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lqh2811 at 2018-03-06 18:36:38
有什么好讲的，和原料药一样做就行了

跟原料药一样？你怕是搞笑，起始物料大多都是化工原料，你确定所有杂质谱都要做？这不是扯么。

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4楼2018-03-06 20:38:01
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lqh2811

木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhaoyuande at 2018-03-06 20:38:01
跟原料药一样？你怕是搞笑，起始物料大多都是化工原料，你确定所有杂质谱都要做？这不是扯么。
...

2

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5楼2018-03-06 20:53:09
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zhaoyuande

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lqh2811 at 2018-03-06 20:53:09
2
...

不懂就别瞎回复

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6楼2018-03-06 21:24:36
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刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)
按照要求，还真跟原料药差不多，看你如何把控了

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10楼2018-03-08 06:12:58
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