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happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐

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[求助] 起始物料的研究已有4人参与

本人刚刚从事药物分析岗位，现在接手一个仿制药的项目，刚刚开始做起始物料的研究，不太了解起始物料分析的一个流程是什么？需要做什么项目的分析？求各位指教。谢谢。金币奉上哟。

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使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点已经有0人回复

井底之蛙也有自己的一片天空！

1楼 2018-03-06 16:59:04

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darwey

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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起始物料的质量研究：追溯到供应商的制备工艺，根据制备工艺分析出所采购起始物料的杂质谱信息，并结合自己工艺找出起始物料中对自己工艺影响的关键因素（比如某杂质、水分、比如重金属）等作为起始物料考察的关键质量属性，进行研究。
具体要开发检测方法，涉及方法学验证，不过比API的研究相对来说要简单一些，但是做的内容不少。

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9楼2018-03-07 13:41:53

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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给你一些参考资料吧，自己看完，认真总结才能知道（印象会更深些）：
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufacture of Drug Substances.
EMEA.Guidance on the Chemistry of New Active Substances.
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则.
王宏亮,陈震,化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.Chinese Journal of New Drugs,2014,23(9).

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