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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始物料的研究
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happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by ding_xy at 2018-03-07 08:22:42
给你一些参考资料吧，自己看完，认真总结才能知道（印象会更深些）：
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufactur ...

多谢(??ω??)

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井底之蛙也有自己的一片天空！
11楼2018-03-08 22:06:05
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lintonghu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
起始物料的研究：
作为分析人员，你要结合合成人员，一起去分析解决这个问题。
如果说起始物料的研究和原料药的研究是一样的，这句话是没毛病的，但是要看你起始物料的具体情况：
如果你的起始物料是定制合成的，或者是专门用于开发这个原料药的中间体，作为分析人员可能真的需要把它当成原料药一样研究，当然有些研究项目可以不放到最后质量标准里（这个要跟合成人员讨论，这项研究是否对下一步工艺有影响，比如溶剂残留，水分），不过像灼烧残渣，元素杂质等有些项目可以不研究。
如果你的起始原料就是一个简单的化工品，就没必要像原料药一样研究，有ASSAY和RC或者其他某研究项也就够了。
辩证的理解，文件。ICH文件里也没有具体的一定需要做哪些（绝对性的文字），文件中都要特殊的情况（委婉的字样，如果。。。。可以。。。。）
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12楼2018-03-09 10:32:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

基本上与原料药研究得差不多，尤其是关键起始物料，如果再有手性，就控得更加全面了！
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gwmgyp
13楼2018-03-10 18:49:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

还真不是扯，现在CDE人员审评资料要求越来越严，杂质谱不溯源就会很不好过的！
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gwmgyp
14楼2018-03-12 10:40:28
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z1456

金虫 (小有名气)
结合工艺来看，起始物料是不需要和原料药一样研究那么深入的

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15楼2018-03-18 08:13:19
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乐无奇

铜虫 (正式写手)
根据供应商提供的工艺分析相应杂质，遗传毒性要注意

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16楼2018-03-18 08:58:31
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