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happy青涩感

木虫 (小有名气)

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送红花一朵

引用回帖:

8楼: Originally posted by ding_xy at 2018-03-07 08:22:42
给你一些参考资料吧，自己看完，认真总结才能知道（印象会更深些）：
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufactur ...

多谢(??ω??)

发自小木虫IOS客户端

回复此楼

井底之蛙也有自己的一片天空！

11楼2018-03-08 22:06:05

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lintonghu

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

起始物料的研究：
作为分析人员，你要结合合成人员，一起去分析解决这个问题。
如果说起始物料的研究和原料药的研究是一样的，这句话是没毛病的，但是要看你起始物料的具体情况：
如果你的起始物料是定制合成的，或者是专门用于开发这个原料药的中间体，作为分析人员可能真的需要把它当成原料药一样研究，当然有些研究项目可以不放到最后质量标准里（这个要跟合成人员讨论，这项研究是否对下一步工艺有影响，比如溶剂残留，水分），不过像灼烧残渣，元素杂质等有些项目可以不研究。
如果你的起始原料就是一个简单的化工品，就没必要像原料药一样研究，有ASSAY和RC或者其他某研究项也就够了。
辩证的理解，文件。ICH文件里也没有具体的一定需要做哪些（绝对性的文字），文件中都要特殊的情况（委婉的字样，如果。。。。可以。。。。）