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happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐

送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by ding_xy at 2018-03-07 08:22:42
给你一些参考资料吧,自己看完,认真总结才能知道(印象会更深些):
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufactur ...

多谢(??ω??)

发自小木虫IOS客户端
井底之蛙也有自己的一片天空!
11楼2018-03-08 22:06:05
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lintonghu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
起始物料的研究:
作为分析人员,你要结合合成人员,一起去分析解决这个问题。
如果说起始物料的研究和原料药的研究是一样的,这句话是没毛病的,但是要看你起始物料的具体情况:
如果你的起始物料是定制合成的,或者是专门用于开发这个原料药的中间体,作为分析人员可能真的需要把它当成原料药一样研究,当然有些研究项目可以不放到最后质量标准里(这个要跟合成人员讨论,这项研究是否对下一步工艺有影响,比如溶剂残留,水分),不过像灼烧残渣,元素杂质等有些项目可以不研究。
如果你的起始原料就是一个简单的化工品,就没必要像原料药一样研究,有ASSAY和RC或者其他某研究项也就够了。
辩证的理解,文件。ICH文件里也没有具体的一定需要做哪些(绝对性的文字),文件中都要特殊的情况(委婉的字样,如果。。。。可以。。。。)
12楼2018-03-09 10:32:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

基本上与原料药研究得差不多,尤其是关键起始物料,如果再有手性,就控得更加全面了!
gwmgyp
13楼2018-03-10 18:49:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

还真不是扯,现在CDE人员审评资料要求越来越严,杂质谱不溯源就会很不好过的!
gwmgyp
14楼2018-03-12 10:40:28
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z1456

金虫 (小有名气)

结合工艺来看,起始物料是不需要和原料药一样研究那么深入的

发自小木虫IOS客户端
15楼2018-03-18 08:13:19
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乐无奇

铜虫 (正式写手)

根据供应商提供的工艺分析相应杂质,遗传毒性要注意

发自小木虫Android客户端
16楼2018-03-18 08:58:31
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