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happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐

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专业: 药物分析

[求助] 起始物料的研究已有4人参与

本人刚刚从事药物分析岗位，现在接手一个仿制药的项目，刚刚开始做起始物料的研究，不太了解起始物料分析的一个流程是什么？需要做什么项目的分析？求各位指教。谢谢。金币奉上哟。

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求解答药物生成模型痛点以及创新点，扩散模型创新已经有0人回复

井底之蛙也有自己的一片天空！

1楼 2018-03-06 16:59:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

给你一些参考资料吧，自己看完，认真总结才能知道（印象会更深些）：
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufacture of Drug Substances.
EMEA.Guidance on the Chemistry of New Active Substances.
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则.
王宏亮,陈震,化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.Chinese Journal of New Drugs,2014,23(9).