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happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐

应助: 1 (幼儿园)
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散金: 111
红花: 1
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帖子: 251
在线: 99.3小时
虫号: 2324486
注册: 2013-03-06
性别: GG
专业: 药物分析

[求助] 起始物料的研究已有4人参与

本人刚刚从事药物分析岗位，现在接手一个仿制药的项目，刚刚开始做起始物料的研究，不太了解起始物料分析的一个流程是什么？需要做什么项目的分析？求各位指教。谢谢。金币奉上哟。

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井底之蛙也有自己的一片天空！

1楼 2018-03-06 16:59:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

darwey

木虫 (正式写手)

应助: 96 (初中生)
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帖子: 596
在线: 364.3小时
虫号: 299178
注册: 2006-11-24
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

起始物料的质量研究：追溯到供应商的制备工艺，根据制备工艺分析出所采购起始物料的杂质谱信息，并结合自己工艺找出起始物料中对自己工艺影响的关键因素（比如某杂质、水分、比如重金属）等作为起始物料考察的关键质量属性，进行研究。
具体要开发检测方法，涉及方法学验证，不过比API的研究相对来说要简单一些，但是做的内容不少。