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ll不懂

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2165.2
红花: 2
帖子: 255
在线: 241.8小时
虫号: 887885
注册: 2009-10-29
性别: GG
专业: 天然药物化学

[求助] 工艺验证3批批量可以不同吗已有4人参与

药品的工艺验证3批批量可以不相同吗？

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1楼 2018-02-27 11:10:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头

应助: 7 (幼儿园)
金币: 549.8
散金: 771
红花: 5
帖子: 519
在线: 68.1小时
虫号: 1015965
注册: 2010-05-11
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
kk1424: 金币+20, 高质量应助，额外奖励20金币！ 2018-03-01 14:35:54

5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in other sections of EudraLex, Volume 4.
5.8. 工艺验证批次与计划商业化生产的上市批次的批量应保持一致，使用其他批量应按照第四卷其他部分相关的要求进行评估和说明。

以上摘自EU GMP附录《验证与确认》
理论上应该保持三批批量一致，以证明同种状态下的工艺稳定性。