应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 工艺验证3批批量可以不同吗
121/2返回列表12下一页
查看: 5564  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 工艺验证3批批量可以不同吗 已有4人参与

药品的工艺验证3批批量可以不相同吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2018-02-27 11:10:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kk1424: 金币+20, 高质量应助，额外奖励20金币！ 2018-03-01 14:35:54
5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in other sections of EudraLex, Volume 4.
5.8.        工艺验证批次与计划商业化生产的上市批次的批量应保持一致，使用其他批量应按照第四卷其他部分相关的要求进行评估和说明。

以上摘自EU GMP附录《验证与确认》
理论上应该保持三批批量一致，以证明同种状态下的工艺稳定性。
赞一下(3人) 回复此楼
专注生物及医药研发领域职位，欢迎各位大佬联系、自荐、推荐。推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢
6楼2018-02-28 16:20:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rogerlee

至尊木虫 (职业作家)

有机专业爱好者
工艺验证应该用同样的工艺、批量、设备，做3批。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
有机=专业=混饭=爱好
2楼2018-02-27 14:03:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不可以，不满足验证要求
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2018-02-27 15:40:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rogerlee at 2018-02-27 09:03:55
工艺验证应该用同样的工艺、批量、设备，做3批。

哪个法规里有这句？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2018-02-27 15:44:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

davidrobin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我们公司一直都是按照3批批量、工艺等一致性来执行，这是最佳的方案，不知道楼主为什么就想到要批量不一致，若为了省成本则大可不必。想起以前审评老师很有感触的对我们说：法规不是天花板，大家的意识需要转变。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2018-03-05 11:11:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by ll不懂 at 2018-03-05 10:04:53
谢谢，但我知道工艺验证批量和商业化的关系，我只是想确认工艺验证3批批量之间的关系，是否有正式文件说必须一致...

批量不一致就不符合验证的条件！
赞一下(1人) 回复此楼
天道酬勤
9楼2018-03-05 13:10:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头
引用回帖:
7楼: Originally posted by ll不懂 at 2018-03-05 10:04:53
谢谢，但我知道工艺验证批量和商业化的关系，我只是想确认工艺验证3批批量之间的关系，是否有正式文件说必须一致...

1.批量不一致，很多东西不能完整重现，那就不叫工艺验证，你做的就是工艺研究或摸索了。2.反推一下，如果批量与商业化批次批量不一致，那就不叫工艺验证。3.实在拿不准的话，可以到CFDI官网上去提问。4.找省局检查员问问。
赞一下(1人) 回复此楼
专注生物及医药研发领域职位，欢迎各位大佬联系、自荐、推荐。推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢
10楼2018-03-05 16:39:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-02-27 10:40:14
不可以，不满足验证要求

我在工艺验证要求里没有找到啊
赞一下 回复此楼
5楼2018-02-27 15:45:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ukingliu at 2018-02-28 11:20:43
5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in oth ...

谢谢，但我知道工艺验证批量和商业化的关系，我只是想确认工艺验证3批批量之间的关系，是否有正式文件说必须一致
赞一下 回复此楼
7楼2018-03-05 10:04:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ll不懂 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +4 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 4/200 2026-03-24 07:32 by wangy0907
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +3 17501029541 2026-03-23 4/200 2026-03-23 23:47 by Txy@872106
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 材料专硕找调剂 +3 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:13 by peike
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +3 Promise-jyl 2026-03-23 3/150 2026-03-23 13:43 by wangkm
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 315分，诚求调剂，材料与化工085600 +3 13756423260 2026-03-22 3/150 2026-03-22 20:11 by edmund7
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 085600材料与化工306 +4 z1z2z3879 2026-03-21 4/200 2026-03-21 23:44 by ms629
[考研] 286求调剂 +10 Faune 2026-03-21 10/500 2026-03-21 23:34 by 314126402
[考研] 考研调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +3 13341 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:28 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 化学求调剂 +4 临泽境llllll 2026-03-17 5/250 2026-03-21 02:23 by JourneyLucky
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂，总分315（英一） +5 sbdksD 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:10 by luoyongfeng
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 招收调剂硕士 +4 lidianxing 2026-03-19 12/600 2026-03-20 12:25 by lidianxing
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭