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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 工艺验证3批批量可以不同吗
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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 工艺验证3批批量可以不同吗 已有4人参与

药品的工艺验证3批批量可以不相同吗？
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1楼 2018-02-27 11:10:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kk1424: 金币+20, 高质量应助，额外奖励20金币！ 2018-03-01 14:35:54
5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in other sections of EudraLex, Volume 4.
5.8.        工艺验证批次与计划商业化生产的上市批次的批量应保持一致，使用其他批量应按照第四卷其他部分相关的要求进行评估和说明。

以上摘自EU GMP附录《验证与确认》
理论上应该保持三批批量一致，以证明同种状态下的工艺稳定性。
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6楼2018-02-28 16:20:43
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rogerlee

至尊木虫 (职业作家)

有机专业爱好者
工艺验证应该用同样的工艺、批量、设备，做3批。

发自小木虫Android客户端
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有机=专业=混饭=爱好
2楼2018-02-27 14:03:55
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不可以，不满足验证要求
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3楼2018-02-27 15:40:14
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rogerlee at 2018-02-27 09:03:55
工艺验证应该用同样的工艺、批量、设备，做3批。

哪个法规里有这句？
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4楼2018-02-27 15:44:45
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davidrobin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我们公司一直都是按照3批批量、工艺等一致性来执行，这是最佳的方案，不知道楼主为什么就想到要批量不一致，若为了省成本则大可不必。想起以前审评老师很有感触的对我们说：法规不是天花板，大家的意识需要转变。
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8楼2018-03-05 11:11:41
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by ll不懂 at 2018-03-05 10:04:53
谢谢，但我知道工艺验证批量和商业化的关系，我只是想确认工艺验证3批批量之间的关系，是否有正式文件说必须一致...

批量不一致就不符合验证的条件！
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天道酬勤
9楼2018-03-05 13:10:18
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ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头
引用回帖:
7楼: Originally posted by ll不懂 at 2018-03-05 10:04:53
谢谢，但我知道工艺验证批量和商业化的关系，我只是想确认工艺验证3批批量之间的关系，是否有正式文件说必须一致...

1.批量不一致，很多东西不能完整重现，那就不叫工艺验证，你做的就是工艺研究或摸索了。2.反推一下，如果批量与商业化批次批量不一致，那就不叫工艺验证。3.实在拿不准的话，可以到CFDI官网上去提问。4.找省局检查员问问。
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10楼2018-03-05 16:39:17
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普通回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-02-27 10:40:14
不可以，不满足验证要求

我在工艺验证要求里没有找到啊
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5楼2018-02-27 15:45:12
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ukingliu at 2018-02-28 11:20:43
5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in oth ...

谢谢，但我知道工艺验证批量和商业化的关系，我只是想确认工艺验证3批批量之间的关系，是否有正式文件说必须一致
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7楼2018-03-05 10:04:53
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