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请教关于中药颗粒剂工艺变更问题
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| 如题,我公司有一品种,需将现有标准变更为药典标准,其中有这一项,“将某药材粉碎、煎煮、滤液浓缩成清膏,喷雾干燥得浸膏粉后粉碎与其他药粉及辅料混合后制粒”,但药典标准为“将某药材粉碎、煎煮、滤液浓缩成清膏,与其他药粉及辅料混合后制粒”,减少了一项干燥粉碎过程,参照已上市中药生产工艺变更技术指导原则,实在不知道该归为几类变更,求大家指点下,非常感谢!!! |
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