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xhlxl

银虫 (小有名气)

[交流] 0.1%以上的杂质均需定性吗?

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1%的杂质进行定性。
如何来理解这句话?
是针对新药中的0.1%以上的杂质进行定性?仿制药不需要?
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zhenglw

铁杆木虫 (职业作家)

是真的么????
6楼2009-03-06 15:47:25
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guohuiwek

金虫 (小有名气)


clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~!
这是补充意见的问题对吧?说不定来个:“必要时提供毒理学研究资料”呵呵!解决这个问题需要技巧哦!
心中有屎则眼中有屎,心有花则眼中有花
2楼2009-03-04 14:03:28
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chgli1981

铁杆木虫 (著名写手)


clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~!
只要超过0.1%的杂质都应该进行定性
3楼2009-03-04 16:26:34
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hxm3680

铜虫 (小有名气)


clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~!
但实际操作中未必如此!
4楼2009-03-06 13:02:11
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