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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

[交流] 3类原料药申报的资料内容已有2人参与

第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)       
一、申报资料项目       
(一)概要       
(二)主要研究信息汇总表       
(三)药学研究资料       
(四)非临床研究资料       
(五)临床试验资料       

以上是2016,80号文的资料目录,问题是3类原料药登记资料,非临床研究资料和临床试验资料怎么写?是不是可以不用写,直接报概要、汇总表、药学研究资料,小白上路,请多多指教!
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天涯不归路

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