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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

[交流] 3类原料药申报的资料内容 已有2人参与

第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)       
一、申报资料项目       
(一)概要       
(二)主要研究信息汇总表       
(三)药学研究资料       
(四)非临床研究资料       
(五)临床试验资料       

以上是2016,80号文的资料目录,问题是3类原料药登记资料,非临床研究资料和临床试验资料怎么写?是不是可以不用写,直接报概要、汇总表、药学研究资料,小白上路,请多多指教!
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天涯不归路

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这是大概的要求啊!
你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!
为了明天而努力
2楼2018-01-09 08:45:17
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-01-09 08:45:17
这是大概的要求啊!
你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!

我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗
3楼2018-01-09 14:45:04
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天涯不归路

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2018-01-09 14:45:04
我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗...

临床资料肯定要写的!没做可以找参考文献。
为了明天而努力
4楼2018-01-11 11:41:20
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中国中国加油

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
非临床研究资料:14-26(如果涉及),每份资料都要仔细、认真撰写。包括文献综述(结果汇总)、原始文献及中文译文。
临床试验资料:文献综述一定要认真撰写。有效性、不良反应的文献资料要充分。
5楼2018-02-10 10:08:58
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