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yestering

木虫 (职业作家)


[资源] 国内药品注册法律法规-第1期

收藏的资料比较杂,乱七八糟,正好自己重新整理一遍,
从2001年开始整理起,由于工作较忙,尽量每天整理十条左右,
此次文件较小总共才1M多一点,又不涉及版权,直接附件到本帖好了,
方便查找。

目录
01 中华人民共和国药品管理法2001-12-1
02 中华人民共和国药品管理法实施条例2002-9-15
03-0 药品注册管理办法2002-10-30
03-1 附件一_中药天然药物仿制分类及申报资料要求
03-2 附件二_化学药品注册分类及申报资料要求
03-3 附件三_生物制品注册分类及申报资料要求
03-4 附件四_药品补充申请注册事项及申报资料要求
03-5 附件五_药品再注册申报资料项目
04 新药(化学药品)补充申请指导原则(征求意见稿)2002-05-27
05 关于实施(药品注册管理办法)有关事项的通知

内容就没什么好说了,法规的名称就是最好的体现

有错误处欢迎指正。

[ Last edited by yestering on 2009-3-1 at 10:44 ]
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LV栀子SHU

木虫 (知名作家)


★★★★★ 五星级,优秀推荐


yestering(金币+1,VIP+0):是很麻烦,这种事情就是要持之以恒,如果多几个人,一人找一方面就更好。我现在资料多的是,乱七八糟,正好清一下,慢慢来~ 3-1 15:06
真是麻烦~
3楼2009-03-01 14:47:30
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云贵高原


★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):我核对下,说句实话,我现在还是看的管理办法 3-2 12:34
yestering(金币+1,VIP+0):我核对下,说句实话,我现在还是看的管理办法 3-2 12:34
药品注册管理办法最新的是2007
4楼2009-03-01 19:56:39
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云贵高原



yestering(金币+1,VIP+0):解释在后面跟帖,欢迎参与活动,或给我们提建议。我们现在看的管理办法这个是最基本的,要是连这个都没有,做注册就有些搞笑了。谢谢你的意见 3-2 12:57
而且注册管理办法附件也是旧的,害人啊?
5楼2009-03-01 19:59:58
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yestering

木虫 (职业作家)


引用回帖:
Originally posted by 云贵高原 at 2009-3-1 19:59:
而且注册管理办法附件也是旧的,害人啊?

我查过了,这个不是问题,
而且我前面也讲过了,这个按时间整理,我都标明执行日期,
理由有两点:
1、本次活动是按时间进行资料整理,并非是搜集现行版本。另外做这个行业,资料沿革的重要性相信不用多解释;
2、以上材料,包括活动中都没有说明是要现行版本。而且在我看来,新虫子学习这个也不见得会误人。话有些重了

这位虫子的建议不错,确实是我疏乎,开始没注意,直接就是按照时间在整理。按受建议,我会在以后的整理中加个提醒,相信这样会更好。
再次表示我的感谢
6楼2009-03-02 12:55:33
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yestering

木虫 (职业作家)


说实在话,挑还真是有些困难,一般遇到了问题才会去查现行资料,

我的资料这么多,自己把每条都去核对是否现行工作量有些太大,

而且就算我现在写上现行,过段时间有新规定出来旧的也会失效,
这样我们做资料整理的意义就完全没有了。

我只能说,我每条规定在后面注上时间,相同内容时间最新为主。
其他资料作为新入行朋友学习之用。
7楼2009-03-02 13:02:27
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云贵高原


ok,明白了。
但是旧的法规对于研究法规学或者历史演变有用,其他没有实际意义。

把SFDA网站搞明白,都明白了。

但是记住,不是中国人都可以看明白中文资料的。
不信?试一试。
8楼2009-03-02 16:41:49
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yestering

木虫 (职业作家)


有道理,说实在话,那些法规看的很头疼,

现在经常碰到问题,咱们这里几个做注册的人吵的火,

感觉很多地方有多种理解,麻烦。
最好花钱找专家培训,还不知道算不算是权威的东西
9楼2009-03-02 20:46:21
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简单回复
徐亚萍2楼
2009-03-01 11:06   回复  
 
2009-03-03 10:22   回复  
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎关注本坛,有时间多上来聊聊 3-4 08:46
引用回帖:
Originally posted by yestering at 2009-3-2 20:46: 有道理,说实在话,那些法规看的很头疼, 现在经常碰到问题,咱们这里几个做注册的人吵的火, 感觉很多地方有多种理解,麻烦。 最好花钱找专家培训,还不知道算不算是权威的东西

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