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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内药品注册法律法规-第1期
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yestering

木虫 (职业作家)

[资源] 国内药品注册法律法规-第1期

收藏的资料比较杂，乱七八糟，正好自己重新整理一遍，
从2001年开始整理起，由于工作较忙，尽量每天整理十条左右，
此次文件较小总共才1M多一点，又不涉及版权，直接附件到本帖好了，
方便查找。

目录
01 中华人民共和国药品管理法2001-12-1
02 中华人民共和国药品管理法实施条例2002-9-15
03-0 药品注册管理办法2002-10-30
03-1 附件一_中药天然药物仿制分类及申报资料要求
03-2 附件二_化学药品注册分类及申报资料要求
03-3 附件三_生物制品注册分类及申报资料要求
03-4 附件四_药品补充申请注册事项及申报资料要求
03-5 附件五_药品再注册申报资料项目
04 新药(化学药品)补充申请指导原则(征求意见稿)2002-05-27
05 关于实施(药品注册管理办法)有关事项的通知

内容就没什么好说了，法规的名称就是最好的体现

有错误处欢迎指正。

[ Last edited by yestering on 2009-3-1 at 10:44 ]
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1楼 2009-03-01 10:42:42
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云贵高原


★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):我核对下，说句实话，我现在还是看的管理办法 3-2 12:34
yestering(金币+1,VIP+0):我核对下，说句实话，我现在还是看的管理办法 3-2 12:34
药品注册管理办法最新的是2007
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4楼2009-03-01 19:56:39
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云贵高原


★
yestering(金币+1,VIP+0):解释在后面跟帖，欢迎参与活动，或给我们提建议。我们现在看的管理办法这个是最基本的，要是连这个都没有，做注册就有些搞笑了。谢谢你的意见 3-2 12:57
而且注册管理办法附件也是旧的，害人啊？
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5楼2009-03-01 19:59:58
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yestering

木虫 (职业作家)
引用回帖:
Originally posted by 云贵高原 at 2009-3-1 19:59:
而且注册管理办法附件也是旧的，害人啊？

我查过了，这个不是问题，
而且我前面也讲过了，这个按时间整理，我都标明执行日期，
理由有两点：
1、本次活动是按时间进行资料整理，并非是搜集现行版本。另外做这个行业，资料沿革的重要性相信不用多解释；
2、以上材料，包括活动中都没有说明是要现行版本。而且在我看来，新虫子学习这个也不见得会误人。话有些重了

这位虫子的建议不错，确实是我疏乎，开始没注意，直接就是按照时间在整理。按受建议，我会在以后的整理中加个提醒，相信这样会更好。
再次表示我的感谢
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6楼2009-03-02 12:55:33
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yestering

木虫 (职业作家)
说实在话，挑还真是有些困难，一般遇到了问题才会去查现行资料，

我的资料这么多，自己把每条都去核对是否现行工作量有些太大，

而且就算我现在写上现行，过段时间有新规定出来旧的也会失效，
这样我们做资料整理的意义就完全没有了。

我只能说，我每条规定在后面注上时间，相同内容时间最新为主。
其他资料作为新入行朋友学习之用。
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7楼2009-03-02 13:02:27
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云贵高原10楼
2009-03-03 10:22   回复  
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎关注本坛，有时间多上来聊聊 3-4 08:46
引用回帖:
Originally posted by yestering at 2009-3-2 20:46: 有道理，说实在话，那些法规看的很头疼， 现在经常碰到问题，咱们这里几个做注册的人吵的火， 感觉很多地方有多种理解，麻烦。 最好花钱找专家培训，还不知道算不算是权威的东西

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