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分类一：法律、法规、政策 相关链接： 1、链接：中华人民共和国药品管理法2001-2-28 2、链接：中华人民共和国药品管理法实施条例2002-8-15 3、链接：《药品注册管理办法》（局令第28号）2007-7-10 4、17号令-28号令对比文件——笨笨猪0608 [ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-10-11 at 20:23 ] |
2楼2009-02-28 17:21:20
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分类二：药物研究指导原则 相关链接： 1、链接：SFDA颁布的<药物研究技术指导原则>大全(2008年6月更新)——外部资源，不稳定，可作目录使用。 2、对于搞新药研发的人必去的网--药品审评中心--指导原则下载 - lwjxz [ Last edited by yestering on 2009-3-21 at 19:01 ] |
3楼2009-02-28 17:21:28
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分类三：审评技术要求及研究 相关链接：（药学、安全、药理临床、其他） 1、链接：注册技术要求及常见问题分析（药学部分）--田恒康—幻灯 - lwjxz - 2009-1-21 2、链接：注册管理法规及技术审评要求汇编第五稿 - moyan5677 2001年至2005年5月期间，药品注册的政策法规、指导原则、审评技术要求等内容 [ Last edited by yestering on 2009-3-28 at 08:16 ] |
4楼2009-02-28 17:21:38
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分类四：药品注册相关事宜 相关链接： 1、链接：药品注册系列资料 - jianweiz - 2008-6-18（作者发表时间） 01 附件一 药品注册内部资料及注册员办事流程图.rar 药品注册内部培训教材.doc 注册员办事流程图.doc 02 附件三 注册流程.rar 07.07新药临床研究注册流程.rar - 新药临床研究注册流程.doc 07.07新药生产注册流程.rar - 新药生产注册流程.doc 07.07流程对比.doc 2、链接：药品注册各期培训讲义 - 百川东到海 - 2008-12-26 药品注册现场核查管理和要求培训资料（第2期、江西南昌） 制剂（含注射剂）处方工艺变更研究 原料药制备工艺变更研究 新药注册申请资料的质量要求 化学药物制剂处方及工艺研究 化学药物原料药制备工艺研究 化学药物立题目的和依据 化学药物结构确证研究 药品技术评价讲习班讲义_2008-09 注射剂处方工艺变更研究及申报资料要求 制剂处方工艺变更研究及申报资料要求 原料药制备工艺变更的研究思路及申报资料要求 化学药物变更研究的总体思路 3、链接：药品注册申报程序 - xglyingxia - 2008-5 江苏省食品药品监督管理局药品注册处 幻灯片 2008年5月 4、链接：化学药物注册培训课件 - genggenghon - 2008-12-1 化学药物结构确证研究的技术要求与安全分析 - 王玉成 新药注册申请资料的质量要求 - 王秀文 原料药制备工艺变更研究及申报资料要求 - 王亚敏2008-11-22 制剂（含注射剂）处方工艺变更研究及申报资料要求 - 王亚敏2008-11-22 5、链接：药品注册相关英语 - mimam - 2009-3-22 6、链接：中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展PPT(2009年8月5日 SFDA注册司 张伟) - lwjxz 中国新药研发的趋势 药品注册管理体系建设及法规最新进展 药品注册管理的工作成效及今后工作思路 7、链接：最新药品注册工作指南——小飞雪 8、链接：药品注册相关资料及表格——duandian123 9、链接：浅析《药品注册现场核查管理规定》PDF——lwjxz 10、28号令打油诗——shyflysky [ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-10-11 at 20:32 ] |
5楼2009-02-28 17:21:44
6楼2009-02-28 17:21:55
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分类六、各国药典 链接：Martindale: The Complete Drug Reference, 36th Edition——huigenghao 马丁代尔大药典 2010年药典拟修改内容——zzrld666 [ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-11-4 at 13:04 ] |
7楼2009-02-28 17:22:06
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分类七、注册案例 链接药品注册案例模板——笨笨猪0608 注射用头孢曲松钠再注册例 vc补充申请 更改厂址 化学药申报资料模版 药品注册生产现场检查企业座谈会资料 链接：最新国家公布的药品注册资料模板——lwjxz [ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-10-11 at 19:57 ] |
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