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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

[交流] 国内药品注册工作手册-大型资料整理-进行中... 已有18人参与

[/center

引用回帖:


新药研发版大型系列活动
国内药品注册工作手册-大型资料整理




[quote]

活动主旨


        通过虫友长期共同努力，完成一份药品注册人宝典！打造版块精华。

   

引用回帖:

活动内容：


1、全程征集虫友分类意见。综合分析后采纳合理意见，同时对下面分类及相应分类的链接进行调整；

2、对以下分类的材料进行整理；
        对本版原有的相关材料进行推荐，审核通过后以链接形式加入到下面分类；
       从其他网站收集相关材料，开新帖，然后推荐，审核通过后以链接形式加入到下面分类。
       注：请参与活动的朋友将推荐资料链接发送到本贴，欢迎虫子讨论。评论较多会另开贴进行讨论。

3、材料收集整理一个阶段后，将所有入选材料集合制作精美电子书（内带所有参与整理功臣资料的）；

4、活动全程接受虫友提意见；

5、活动全程征集顾问，有兴趣加入到这次活动管理请与我们联系。

引用回帖:

活动要求：


1、除官方资料外，请收集整理的虫子尽量提供原资料整理人。另外，对于有版权的资料慎重对待；
2、收集的资料要有一定的系统性。太杂不便于整理，推荐者最好能同时提供简要介绍；
3、每一篇整理推荐资料需要有一定量。
     比如不可以只推荐一条法规，但将某几个月或一年或更多时间的类似法规归类整理，即作整体推荐。
4、版块内己有的资料进行推荐，推荐被接受后，推荐人与整理人一并作为提供人被收录。

引用回帖:

奖励方案


本活动主旨人人为我，我为人人，版块会对资料提供者给予适当金币奖励，特别优秀的推荐加VIP；
此外，参予者都将免费获得不定期制作的精美纪念电子书。

请关注：版主审核至第 54 楼

活动进行中...........


[/quote]



[ Last edited by xuxuan on 2009-8-25 at 18:26 ]
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1楼 2009-02-28 17:21:05
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类四：药品注册相关事宜

相关链接：
1、链接：药品注册系列资料 - jianweiz - 2008-6-18（作者发表时间）
    01 附件一 药品注册内部资料及注册员办事流程图.rar
        药品注册内部培训教材.doc
        注册员办事流程图.doc
    02 附件三 注册流程.rar
        07.07新药临床研究注册流程.rar - 新药临床研究注册流程.doc
        07.07新药生产注册流程.rar - 新药生产注册流程.doc
        07.07流程对比.doc
2、链接：药品注册各期培训讲义 - 百川东到海 - 2008-12-26
    药品注册现场核查管理和要求培训资料（第2期、江西南昌）
    制剂（含注射剂）处方工艺变更研究
    原料药制备工艺变更研究
    新药注册申请资料的质量要求
    化学药物制剂处方及工艺研究
    化学药物原料药制备工艺研究
    化学药物立题目的和依据
    化学药物结构确证研究
    药品技术评价讲习班讲义_2008-09
    注射剂处方工艺变更研究及申报资料要求
    制剂处方工艺变更研究及申报资料要求
    原料药制备工艺变更的研究思路及申报资料要求
    化学药物变更研究的总体思路
3、链接：药品注册申报程序 - xglyingxia - 2008-5
    江苏省食品药品监督管理局药品注册处 幻灯片 2008年5月
4、链接：化学药物注册培训课件 - genggenghon - 2008-12-1
    化学药物结构确证研究的技术要求与安全分析 - 王玉成
    新药注册申请资料的质量要求 - 王秀文
    原料药制备工艺变更研究及申报资料要求 - 王亚敏2008-11-22
    制剂（含注射剂）处方工艺变更研究及申报资料要求 - 王亚敏2008-11-22
5、链接：药品注册相关英语 - mimam - 2009-3-22
6、链接：中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展PPT(2009年8月5日 SFDA注册司 张伟) - lwjxz       
           中国新药研发的趋势
      药品注册管理体系建设及法规最新进展
      药品注册管理的工作成效及今后工作思路
7、链接：最新药品注册工作指南——小飞雪
8、链接：药品注册相关资料及表格——duandian123
9、链接：浅析《药品注册现场核查管理规定》PDF——lwjxz
10、28号令打油诗——shyflysky

[ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-10-11 at 20:32 ]
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5楼2009-02-28 17:21:44
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类一：法律、法规、政策

相关链接：

1、链接：中华人民共和国药品管理法2001-2-28
2、链接：中华人民共和国药品管理法实施条例2002-8-15
3、链接：《药品注册管理办法》（局令第28号）2007-7-10
4、17号令-28号令对比文件——笨笨猪0608  

[ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-10-11 at 20:23 ]
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2楼2009-02-28 17:21:20
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类二：药物研究指导原则

相关链接：

1、链接：SFDA颁布的<药物研究技术指导原则>大全(2008年6月更新)——外部资源，不稳定，可作目录使用。
2、对于搞新药研发的人必去的网--药品审评中心--指导原则下载 - lwjxz

[ Last edited by yestering on 2009-3-21 at 19:01 ]
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3楼2009-02-28 17:21:28
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类三：审评技术要求及研究

相关链接：（药学、安全、药理临床、其他）

1、链接：注册技术要求及常见问题分析（药学部分）--田恒康—幻灯 - lwjxz - 2009-1-21
2、链接：注册管理法规及技术审评要求汇编第五稿 - moyan5677
    2001年至2005年5月期间，药品注册的政策法规、指导原则、审评技术要求等内容

[ Last edited by yestering on 2009-3-28 at 08:16 ]
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4楼2009-02-28 17:21:38
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