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国内第一批原料药DMF清单
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关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知 发布日期：20171208 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站原料药、药用辅料和药包材登记信息公示栏目进行查阅。 已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。 药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。 原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系，联系邮箱：yuanlj@cde.org.cn，或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。 特此通知。 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年12月08日 CDE在2017年12月08日将未完成审评审批程序的原料药进行公示，这是国内第一批原料药DMF清单，给大家分享！ |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 原料药登记信息公示.rar
2017-12-11 15:32:20, 132.14 K
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2017-12-12 07:51
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