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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做的项目释放太快，溶出方法没有区分力怎么办？
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 做的项目释放太快，溶出方法没有区分力怎么办？

各位大神：现在正在做一个项目，直压片，且易溶水，暂时实在筛选不出更好的区分力方法来筛选处方了，溶出方法已经降到25转/min，500ml了，就这样还是在15min达到80%以上。如果分析这边的区分力方法没有区分力的话，制剂那边的辅料种类、厂家等及处方、工艺筛选优化就不能有细心保证自制品和原研的体外释放一致性的含金量了啊（毕竟在现在的区分力方法下，处方工艺小试样之间并无明显区别啊）。
        像上面所述项目该怎么往下做呢：继续筛选溶出方法（但是感觉暂时的区分力方法很缓和了啊）？还是有其他法子呢？恳请各位大神多多指教。
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1楼 2017-11-13 09:49:39
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cpudaxiao

新虫 (正式写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
如果参比在四个介质也是15分钟前达到85%。可以证明二者溶出一致。
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2楼2017-11-15 08:54:00
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cpudaxiao at 2017-11-15 08:54:00
如果参比在四个介质也是15分钟前达到85%。可以证明二者溶出一致。

处方、工艺怎么筛选？看不出来优劣啊？
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4楼2017-11-15 10:37:21
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cpudaxiao

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by vingolee at 2017-11-15 10:37:21
处方、工艺怎么筛选？看不出来优劣啊？...

制剂为速释制剂，区分力够了
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5楼2017-11-15 10:47:07
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cpudaxiao at 2017-11-15 10:47:07
制剂为速释制剂，区分力够了...

筛选不出来区分力曲线，制剂那边的处方、工艺都没有差别，真不敢往下中试、放大了，风险太大。
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6楼2017-11-15 10:50:28
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cpudaxiao

新虫 (正式写手)
溶出行为已经和参比一致。区分力曲线比这个还重要？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2017-11-15 11:00:36
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by cpudaxiao at 2017-11-15 11:00:36
溶出行为已经和参比一致。区分力曲线比这个还重要？

问题是曲线区分力不太好，筛选不出来处方、工艺的优劣，往下进行的话心里没把握啊。
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9楼2017-11-15 11:13:43
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胖栋

至尊木虫 (文坛精英)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
祝楼主好运哦
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13楼2017-11-15 16:22:25
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远方的游子612

新虫 (文坛精英)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
加l油

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15楼2017-11-15 21:48:33
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Lucyjuly729

新虫 (文坛精英)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
加油

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17楼2017-11-15 22:24:43
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
好运
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19楼2017-11-15 22:50:25
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swoon123

铁杆木虫 (著名写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
真要是都在15分钟内溶出85%以上,按理说就不需要做溶出度了好不，指导原则上不是已经说明了吗？至少你可以以此来申请免be了吧。事实上最近已经有好多品种已经被免了，比如甲硝唑，蒙脱石散等等，你可以去关注一下

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22楼2017-11-17 06:35:25
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gdflly08

木虫 (文坛精英)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
像上面所述项目该怎么往下做呢
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24楼2017-11-17 10:57:25
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
信息详细点，原料是BCS几类？如果是BCS 1类或者3类，那么对照药在多种介质中的曲线是怎样的？区分力这个东西不是说溶出快就不行，要结合品种特性来分析。
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25楼2017-11-17 11:25:11
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赫克托zzq

新虫 (初入文坛)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
原料药BCS几类？原研药Tmax多少？

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26楼2017-11-28 22:40:29
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
缺乏有力的信息支撑，你查一下fda体外溶出数据库，溶出条件是什么，在其基础上设计溶出条件进行区分力试验。
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27楼2017-11-29 10:40:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
祝楼主好运哦
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29楼2017-11-29 18:14:30
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
快速送出是这样的，同时和参比一起留影响因素，若参比和你的产品，包括溶出在内的所有检项都基本一致，那就不用担心了

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30楼2018-03-09 07:07:56
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
溶出，不好意思，别字

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31楼2018-03-09 07:08:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)
先确认你的API分类，如果在任何介质中都是速溶的，就不用控制溶出了，该制剂属于速释制剂，直接控崩解时限算了
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33楼2019-12-03 14:20:24
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hydzp3楼
2017-11-15 09:19   回复  
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zhaoyan19788楼
2017-11-15 11:05   回复  
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59887815710楼
2017-11-15 11:19   回复  
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vh 发自小木虫Android客户端
youngen11楼
2017-11-15 11:25   回复  
vingolee(金币+1): 谢谢参与
啊哦呃咦呜吁12楼
2017-11-15 12:30   回复  
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gengxin6014楼
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slytjiaofei16楼
2017-11-15 22:07   回复  
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dongmings18楼
2017-11-15 22:43   回复  
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syhorchid20楼
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chentao21楼
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youngen23楼
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pastorhf200628楼
2017-11-29 10:43   回复  
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chenmbaby32楼
2019-12-03 13:57   回复  
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sai02701634楼
2020-09-12 23:50   回复  
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