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[交流]
做的项目释放太快，溶出方法没有区分力怎么办？
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各位大神：现在正在做一个项目，直压片，且易溶水，暂时实在筛选不出更好的区分力方法来筛选处方了，溶出方法已经降到25转/min，500ml了，就这样还是在15min达到80%以上 。如果分析这边的区分力方法没有区分力的话，制剂那边的辅料种类、厂家等及处方、工艺筛选优化就不能有细心保证自制品和原研的体外释放一致性的含金量了啊（ 毕竟在现在的区分力方法下，处方工艺小试样之间并无明显区别啊）。像上面所述项目该怎么往下做呢：继续筛选溶出方法（但是感觉暂时的区分力方法很缓和了啊）？还是有其他法子呢？  恳请各位大神多多指教 。 |
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5楼2017-11-15 10:47:07
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15楼2017-11-15 21:48:33
17楼2017-11-15 22:24:43
19楼2017-11-15 22:50:25
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
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真要是都在15分钟内溶出85%以上,按理说就不需要做溶出度了好不，指导原则上不是已经说明了吗？至少你可以以此来申请免be了吧。事实上最近已经有好多品种已经被免了，比如甲硝唑，蒙脱石散等等，你可以去关注一下 发自小木虫Android客户端 |
22楼2017-11-17 06:35:25
24楼2017-11-17 10:57:25
25楼2017-11-17 11:25:11
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hydzp3楼
2017-11-15 09:19
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2017-11-15 11:05
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59887815710楼
2017-11-15 11:19
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vingolee(金币+1): 谢谢参与
vh 发自小木虫Android客户端
youngen11楼
2017-11-15 11:25
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啊哦呃咦呜吁12楼
2017-11-15 12:30
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gengxin6014楼
2017-11-15 21:25
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slytjiaofei16楼
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dongmings18楼
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syhorchid20楼
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chentao21楼
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sai02701634楼
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