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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做的项目释放太快，溶出方法没有区分力怎么办？
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 做的项目释放太快，溶出方法没有区分力怎么办？

各位大神：现在正在做一个项目，直压片，且易溶水，暂时实在筛选不出更好的区分力方法来筛选处方了，溶出方法已经降到25转/min，500ml了，就这样还是在15min达到80%以上。如果分析这边的区分力方法没有区分力的话，制剂那边的辅料种类、厂家等及处方、工艺筛选优化就不能有细心保证自制品和原研的体外释放一致性的含金量了啊（毕竟在现在的区分力方法下，处方工艺小试样之间并无明显区别啊）。
        像上面所述项目该怎么往下做呢：继续筛选溶出方法（但是感觉暂时的区分力方法很缓和了啊）？还是有其他法子呢？恳请各位大神多多指教。
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1楼 2017-11-13 09:49:39
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swoon123

铁杆木虫 (著名写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
真要是都在15分钟内溶出85%以上,按理说就不需要做溶出度了好不，指导原则上不是已经说明了吗？至少你可以以此来申请免be了吧。事实上最近已经有好多品种已经被免了，比如甲硝唑，蒙脱石散等等，你可以去关注一下

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22楼2017-11-17 06:35:25
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cpudaxiao

新虫 (正式写手)
★
vingolee(金币+1): 谢谢参与
如果参比在四个介质也是15分钟前达到85%。可以证明二者溶出一致。
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2楼2017-11-15 08:54:00
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cpudaxiao at 2017-11-15 08:54:00
如果参比在四个介质也是15分钟前达到85%。可以证明二者溶出一致。

处方、工艺怎么筛选？看不出来优劣啊？
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4楼2017-11-15 10:37:21
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cpudaxiao

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by vingolee at 2017-11-15 10:37:21
处方、工艺怎么筛选？看不出来优劣啊？...

制剂为速释制剂，区分力够了
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5楼2017-11-15 10:47:07
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hydzp3楼
2017-11-15 09:19   回复  
vingolee(金币+1): 谢谢参与
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zhaoyan19788楼
2017-11-15 11:05   回复  
vingolee(金币+1): 谢谢参与
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59887815710楼
2017-11-15 11:19   回复  
vingolee(金币+1): 谢谢参与
vh 发自小木虫Android客户端
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