| 查看: 1446 | 回复: 9 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
分析方法验证
|
|||
| 哪位高手能告诉一下,制剂含量测定的回收率具体是怎么做的呢?先谢了 |
回复此楼» 猜你喜欢
332求调剂
已经有7人回复
-
348求调剂
已经有4人回复
-
305求调剂
已经有8人回复
-
一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂
已经有13人回复
-
调剂310
已经有9人回复
-
本科双非材料，跨考一志愿华电085801电气，283求调剂，任何专业都可以
已经有8人回复
-
调剂求院校招收
已经有6人回复
-
085600 材料与化工 329分求调剂
已经有11人回复
-
求收留
已经有3人回复
-
0856求调剂
已经有14人回复
xiaozhu629
铁杆木虫 (小有名气)
Mike
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 5628.7
- 红花: 1
- 帖子: 205
- 在线: 36.3小时
- 虫号: 273090
- 注册: 2006-08-19
- 性别: GG
- 专业: 样品前处理方法与技术
2楼2009-02-19 16:44:52
3楼2009-02-19 20:47:25
4楼2009-02-20 09:06:37
tyjackie
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2622.5
- 红花: 2
- 帖子: 460
- 在线: 28.5小时
- 虫号: 190610
- 注册: 2006-02-20
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论，欢迎常来~ 2-20 12:44
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论，欢迎常来~ 2-20 12:44
|
一、准确度 (回收率) 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内建立。 1．含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定， 或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。 如不能得到制剂的全部组分， 可向制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或与另一个已建立准确度的方法比较结果。 如该法已建立了精密度、线性和专属性， 准确度有时也能推算出来，不必再做。 2．杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。 假如不能得到杂质或降解产物， 可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较， 如药典标准方法或经过验证的方法。如不能测得杂质或降解产物的相对响应因子，则可用原料药的响应因子。 应明确证实单个杂质和杂质总量相当於主成分的重量比(%)，或是面积比(%)。 3．数据要求 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价， 例如制备3个不同浓度的样品，各测定3次。 应报告已知加入量的回收率(%)，或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。 所以加样回收率反映的是方法的准确度， 是评价方法好坏的指标这一，是误差理论在药物质量标准中的具体应用。 准确度=(测量值-真实值)/真实值*100%。 实际工作中，其实不存在药物的真实值的 (我们所有的数据都是测量值，都是人们用一定的方法测出来的)。其他领域也一样。 於是人们找一种比较可靠的得到的值规定为真实值。这就是加样回收率的方法。 比如，为了评价阿司匹林片剂的含量测定方法，用天平称一定量(如：100mg)的对照品，加入到阿司匹林的片剂辅料中，这一定量的对照品就是真实值。用建立的方法测出来是99mg，这个方法的准确度就是99%，或加样回收率是99%，根据药品的具体情况，当这个回收率达到一定范围时(比如99%-101%)就认为方法是准确的。 |
5楼2009-02-20 09:54:30
6楼2009-02-20 09:54:42
xuxia778
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1386.1
- 散金: 7
- 红花: 1
- 帖子: 699
- 在线: 65.4小时
- 虫号: 504955
- 注册: 2008-02-16
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
7楼2009-02-20 15:01:40
★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):3Q~ 2-22 14:01
lwf991229(金币+2,VIP+0):3Q~ 2-22 14:01
|
请楼主看看以下旧帖的链接，应该可以回答您的问题，谢谢。 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=948558 方法学验证中关于回收的问题 http://muchong.com/html/200609/305796.html 化学药物质量控制分析方法验证 http://muchong.com/html/200608/298047.html 药品含量测定方法设计中的几个问题 [ Last edited by penn007 on 2009-2-22 at 13:11 ] |
8楼2009-02-22 13:10:24
9楼2009-02-26 11:59:55
学习一下！呵呵 10楼2010-01-17 15:20:53
