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分析方法验证
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tyjackie
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lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论，欢迎常来~ 2-20 12:44
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一、准确度 (回收率) 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内建立。 1．含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定， 或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。 如不能得到制剂的全部组分， 可向制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或与另一个已建立准确度的方法比较结果。 如该法已建立了精密度、线性和专属性， 准确度有时也能推算出来，不必再做。 2．杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。 假如不能得到杂质或降解产物， 可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较， 如药典标准方法或经过验证的方法。如不能测得杂质或降解产物的相对响应因子，则可用原料药的响应因子。 应明确证实单个杂质和杂质总量相当於主成分的重量比(%)，或是面积比(%)。 3．数据要求 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价， 例如制备3个不同浓度的样品，各测定3次。 应报告已知加入量的回收率(%)，或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。 所以加样回收率反映的是方法的准确度， 是评价方法好坏的指标这一，是误差理论在药物质量标准中的具体应用。 准确度=(测量值-真实值)/真实值*100%。 实际工作中，其实不存在药物的真实值的 (我们所有的数据都是测量值，都是人们用一定的方法测出来的)。其他领域也一样。 於是人们找一种比较可靠的得到的值规定为真实值。这就是加样回收率的方法。 比如，为了评价阿司匹林片剂的含量测定方法，用天平称一定量(如：100mg)的对照品，加入到阿司匹林的片剂辅料中，这一定量的对照品就是真实值。用建立的方法测出来是99mg，这个方法的准确度就是99%，或加样回收率是99%，根据药品的具体情况，当这个回收率达到一定范围时(比如99%-101%)就认为方法是准确的。 |
5楼2009-02-20 09:54:30
xiaozhu629
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Mike
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