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得意羊羊8687

新虫 (初入文坛)

[交流] 工艺验证需要多少量?

注射液申报生产时,需生产多少量进行工艺验证?
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langtuteng

银虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 2-18 15:48
对于生产企业来说批量的设定是一个十分严肃的问题,批量的改变直接影响到产品的安全性和有效性。故企业在生产批量的选择及说明上一定要认真地、并从产品的质量风险角度进行合理的评估。切不可流于形式随意切换生产批量。设定的批量要与配液罐本身的容积及操作范围相匹配。
2楼2009-02-18 14:33:56
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lsy2618

新虫 (初入文坛)

关于中试及工艺验证要求


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供! 2-20 18:50
参考一下这个文献,总结的很全面。
我们通常工艺验证和中试生产一起走,大体为大生产量的1/5。
3楼2009-02-20 10:15:45
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xiaoyao1xi

木虫 (小有名气)

4楼2009-03-23 13:46:09
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得意羊羊8687

新虫 (初入文坛)

谢谢!
5楼2009-03-24 12:57:58
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雷林

新虫 (初入文坛)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动,鼓励新虫 3-31 08:11
我觉得应该是你的正常商品化生产的量.依据你的生产能力来制定.一般批量变化30%以上就要重新验证.
6楼2009-03-30 16:12:54
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