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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺验证需要多少量？
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得意羊羊8687

新虫 (初入文坛)

[交流] 工艺验证需要多少量？

注射液申报生产时，需生产多少量进行工艺验证？
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1楼 2009-02-18 13:52:37
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雷林

新虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动，鼓励新虫 3-31 08:11
我觉得应该是你的正常商品化生产的量.依据你的生产能力来制定.一般批量变化30%以上就要重新验证.
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6楼2009-03-30 16:12:54
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langtuteng

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 2-18 15:48
对于生产企业来说批量的设定是一个十分严肃的问题，批量的改变直接影响到产品的安全性和有效性。故企业在生产批量的选择及说明上一定要认真地、并从产品的质量风险角度进行合理的评估。切不可流于形式随意切换生产批量。设定的批量要与配液罐本身的容积及操作范围相匹配。
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2楼2009-02-18 14:33:56
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lsy2618

新虫 (初入文坛)

关于中试及工艺验证要求

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-20 18:50
参考一下这个文献，总结的很全面。
我们通常工艺验证和中试生产一起走，大体为大生产量的1/5。
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3楼2009-02-20 10:15:45
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