应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺验证需要多少量？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 875  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

得意羊羊8687

新虫 (初入文坛)

[交流] 工艺验证需要多少量？

注射液申报生产时，需生产多少量进行工艺验证？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-02-18 13:52:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

langtuteng

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 2-18 15:48
对于生产企业来说批量的设定是一个十分严肃的问题，批量的改变直接影响到产品的安全性和有效性。故企业在生产批量的选择及说明上一定要认真地、并从产品的质量风险角度进行合理的评估。切不可流于形式随意切换生产批量。设定的批量要与配液罐本身的容积及操作范围相匹配。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-02-18 14:33:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lsy2618

新虫 (初入文坛)

关于中试及工艺验证要求

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-20 18:50
参考一下这个文献，总结的很全面。
我们通常工艺验证和中试生产一起走，大体为大生产量的1/5。
赞一下(11人) 回复此楼
3楼2009-02-20 10:15:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoyao1xi

木虫 (小有名气)
лл
回复此楼
4楼2009-03-23 13:46:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

得意羊羊8687

新虫 (初入文坛)
谢谢！
回复此楼
5楼2009-03-24 12:57:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雷林

新虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动，鼓励新虫 3-31 08:11
我觉得应该是你的正常商品化生产的量.依据你的生产能力来制定.一般批量变化30%以上就要重新验证.
赞一下(6人) 回复此楼
6楼2009-03-30 16:12:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 得意羊羊8687 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂求院校招收 +5 鹤鲸鸽 2026-03-28 5/250 2026-03-29 01:10 by 我是小康
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +12 稻妻小编 2026-03-26 12/600 2026-03-29 01:04 by 我是小康
[考研] 070300化学354求调剂 +3 101次希望 2026-03-28 3/150 2026-03-29 00:28 by 544594351
[考研] 22408 359分调剂 +4 Qshers 2026-03-27 5/250 2026-03-28 21:26 by zhq0425
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 复试调剂 +3 raojunqi0129 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:27 by 落睿可思
[考研] 0703本科郑州大学求调剂 +3 nhj_ 2026-03-25 3/150 2026-03-28 13:24 by Iveryant
[考研] 085602 307分 求调剂 +7 不知道叫什么！ 2026-03-26 7/350 2026-03-28 09:57 by 神马都不懂
[考研] 085701环境工程求调剂 +9 多久上课 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:58 by fmesaito
[考研] 求调剂 +4 零八# 2026-03-27 4/200 2026-03-27 18:07 by yu221
[考研] 一志愿211，335分，0856，求调剂院校和导师 +4 倾____萧 2026-03-27 5/250 2026-03-27 11:52 by zhshch
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 324求调剂 +8 hanamiko 2026-03-26 10/500 2026-03-27 08:06 by hypershenger
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856材料化工 | GPA 4.07 | 有科研经历 +6 cccchenso 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:25 by 544594351
[考研] 282求调剂 +3 wcq131415 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:16 by userper
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
[考研] 求调剂 +6 研研，接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 335求调剂 +4 yuyu宇 2026-03-23 5/250 2026-03-23 23:49 by Txy@872106
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭