应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺验证需要多少量？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 872  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

得意羊羊8687

新虫 (初入文坛)

[交流] 工艺验证需要多少量？

注射液申报生产时，需生产多少量进行工艺验证？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-02-18 13:52:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lsy2618

新虫 (初入文坛)

关于中试及工艺验证要求

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-20 18:50
参考一下这个文献，总结的很全面。
我们通常工艺验证和中试生产一起走，大体为大生产量的1/5。
赞一下(11人) 回复此楼
3楼2009-02-20 10:15:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

langtuteng

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 2-18 15:48
对于生产企业来说批量的设定是一个十分严肃的问题，批量的改变直接影响到产品的安全性和有效性。故企业在生产批量的选择及说明上一定要认真地、并从产品的质量风险角度进行合理的评估。切不可流于形式随意切换生产批量。设定的批量要与配液罐本身的容积及操作范围相匹配。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-02-18 14:33:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雷林

新虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动，鼓励新虫 3-31 08:11
我觉得应该是你的正常商品化生产的量.依据你的生产能力来制定.一般批量变化30%以上就要重新验证.
赞一下(6人) 回复此楼
6楼2009-03-30 16:12:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +6 15188958825 2026-03-25 6/300 2026-03-28 23:05 by 无际的草原
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +3 AZMK 2026-03-27 5/250 2026-03-28 16:19 by xxxsssccc
[考研] 317求调剂 +6 十闲wx 2026-03-24 6/300 2026-03-28 13:27 by Iveryant
[考研] 0703本科郑州大学求调剂 +3 nhj_ 2026-03-25 3/150 2026-03-28 13:24 by Iveryant
[考研] 299求调剂 +7 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 7/350 2026-03-28 13:09 by 唐沐儿
[考研] 315分求调剂 +7 26考研上岸版26 2026-03-26 7/350 2026-03-28 04:05 by fmesaito
[考研] 295求调剂 +5 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 04:04 by fmesaito
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿北化求调剂 +3 Jsman 2026-03-22 3/150 2026-03-26 21:06 by ajpv风雷
[考研] 321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-24 6/300 2026-03-26 20:50 by 不吃魚的貓
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 总分293求调剂 +6 加一一九 2026-03-25 8/400 2026-03-26 13:30 by yujianx
[考研] 材料与化工328分调剂 +6 。，。，。，。i 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:30 by 418490947
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 284求调剂 +15 Zhao anqi 2026-03-22 15/750 2026-03-25 12:51 by wht0531
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 求调剂 +6 研研，接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭