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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 09年GMP认证全面升级
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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galaxy_27

金虫 (小有名气)

[资源] 09年GMP认证全面升级

有消息说从09年底开始，要求国内生产企业GMP认证全面升级，力争达到中等发展国家水平。
相关的信息我只查到2009年2月12～13日，在广州市召开的全国药品安全监管工作会议上，吴浈提出了“2009年，在监督实施药品GMP方面要有新举措”，“2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：修订《药品生产质量管理规范》，突出对企业诚实守信的要求，确立药品生产质量受权人制度，增加风险管理、变更控制、偏差处理、质量控制和委托检验等内容，重点提高软件要求，从全过程强化药品安全监管。在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度”，和“对高风险类药品开展再评价工作”等说法。
不知是否有人也听说了类似的消息，是国内所有生产企业都要从新认证还是部分高风险品种参与呢？欢迎大家来讨论讨论！
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1楼 2009-02-18 10:06:39
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galaxy_27

金虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参与 2-18 15:49
GMP新检查评定标准最新讨论版是否就是07年4月版？新标准未出，09年不太可能开始复审吧
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3楼2009-02-18 10:44:43
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tshwjx

铜虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-19 22:35
个人认为目前不会要求企业GMP重新认证，但会在以后的认证中逐渐提高检查标准。
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4楼2009-02-19 16:27:05
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ffchen

至尊木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 3-12 10:01
同意楼上的观点，要不药品生产企业承受不了。
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5楼2009-02-21 10:35:15
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langtuteng

银虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 10:01
企业GMP证书5年到期后换证确实是严了很多，据我所知，北京有好几家药企换证没有通过了。
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6楼2009-02-21 10:46:45
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 10:01
我认为这个思路是可以理解的，办法是可行的，实事求是的。在管理和软件上下功夫，保证产品质量。
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7楼2009-02-21 13:45:22
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xyan01

金虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 10:01
管理思路是好的，科学的，但不知实行起来又会怎样。GMP十几年来，感觉是硬件有了很大提高，正象生活条件一样，软件也有模有样，内容可不咋样，更不用说执行情况。本来企业是GMP主体，现在好象不是？
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8楼2009-03-11 16:33:30
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ffchen

至尊木虫 (正式写手)

★ 一星级,一般

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-23 08:00
听说马上要出征求意见稿了，基本上是按照欧盟标准的。不过还是等等吧。
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9楼2009-03-21 17:28:50
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fmj9066

金虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

希望能尽快知道改革的大体内容！
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10楼2009-03-23 09:06:12
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leileihcl

木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

用科学发展观统领GMP认证工作是一个大前提，那么首先是要现有的药企大多都能有较好的利润，其次，才能用得到的利润用来整改，提升药企的GMP。如果大部分药企现在都不能活下去，就是与科学发展观唱反调，同样如果大多药企者没有利润，药企自己就不可能有投入用于整改，制药行业就得不到发展。
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11楼2009-04-27 14:14:44
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晚秋漫步

木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

基本上要向这个方向发展
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12楼2009-05-31 17:05:45
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zq1981

金虫 (小有名气)
新版GMP正在讨论中，具体实施可能在2010年底了。
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13楼2009-07-02 13:05:16
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青海湖88572楼
2009-02-18 10:21   回复  
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