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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 09年GMP认证全面升级
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galaxy_27

金虫 (小有名气)

[资源] 09年GMP认证全面升级

有消息说从09年底开始，要求国内生产企业GMP认证全面升级，力争达到中等发展国家水平。
相关的信息我只查到2009年2月12～13日，在广州市召开的全国药品安全监管工作会议上，吴浈提出了“2009年，在监督实施药品GMP方面要有新举措”，“2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：修订《药品生产质量管理规范》，突出对企业诚实守信的要求，确立药品生产质量受权人制度，增加风险管理、变更控制、偏差处理、质量控制和委托检验等内容，重点提高软件要求，从全过程强化药品安全监管。在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度”，和“对高风险类药品开展再评价工作”等说法。
不知是否有人也听说了类似的消息，是国内所有生产企业都要从新认证还是部分高风险品种参与呢？欢迎大家来讨论讨论！
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1楼 2009-02-18 10:06:39
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ffchen

至尊木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 3-12 10:01
同意楼上的观点，要不药品生产企业承受不了。
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5楼2009-02-21 10:35:15
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galaxy_27

金虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参与 2-18 15:49
GMP新检查评定标准最新讨论版是否就是07年4月版？新标准未出，09年不太可能开始复审吧
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3楼2009-02-18 10:44:43
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tshwjx

铜虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-19 22:35
个人认为目前不会要求企业GMP重新认证，但会在以后的认证中逐渐提高检查标准。
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4楼2009-02-19 16:27:05
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langtuteng

银虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 10:01
企业GMP证书5年到期后换证确实是严了很多，据我所知，北京有好几家药企换证没有通过了。
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6楼2009-02-21 10:46:45
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