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leo2007ann

[交流] 生物制品的原料药报批属于哪类?

公司现在准备生产反义寡核苷酸药物的原料药,是一种反义核苷单体,不知道这个报批按照哪类?原来只接触过化药,还请大家指教,谢谢。
另外,这个报批不需要做临床吧?
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yurui0211

金虫 (正式写手)

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励解答问题 2-27 19:21
leo2007ann  老弟:
参考《药品注册管理办法》(28号)及其附件3中的“生物制品注册分类及申报资料要求部分。
如果第一次做的话 请仔细研读。
有疑问再回来咨询。  
亲力亲为才能学到东西。



反义寡核苷酸是指与目标靶RNA或DNA特异性互补的短链核苷酸片段。
不知道你们是不是用来做疫苗的?? DNA疫苗??

[ Last edited by yurui0211 on 2009-2-27 at 16:16 ]
临渊羡鱼,不如退而结网!
3楼2009-02-27 16:07:57
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yurui0211

金虫 (正式写手)

顺便指出,2楼的是 化药 方面的
临渊羡鱼,不如退而结网!
4楼2009-02-27 16:11:38
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