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生物制品的原料药报批属于哪类？
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公司现在准备生产反义寡核苷酸药物的原料药，是一种反义核苷单体，不知道这个报批按照哪类？原来只接触过化药，还请大家指教，谢谢。 另外，这个报批不需要做临床吧？ |
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4楼2009-02-27 16:11:38
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yestering(金币+2,VIP+0):鼓励解答问题 2-27 19:21
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励解答问题 2-27 19:21
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(1)新药原料药单独申报省局不受理的，需要与其制剂一起申请； a.一类新药1.1、1.2、1.3都是原料药及其制剂； b.三类新药3.1（原料药）可以与6类制剂一起申报，即3+6（可以免临床），或者与3.1（制 剂）一起申报； c.四类新药规定的是原料药及其制剂； （2）6类原料药可以单独申报； （3）原料药的新药证书是申请人完成药物临床试验后申报新药生产通过审批后拿到的，申请人如有药品生产许可证及相应生产条件的，同时发给批准文号；（可以好好看看新药生产的审批，药品注册管理办法） （4）同时申报原料药（新药）和制剂，各类新药程序可能不同； （5）新药原料药除了3+6中3.1可以免临床外，其他都要做临床的，有其制剂完成临床； 看的别人的觉得有道理，你看看吧。 |
2楼2009-02-26 14:02:00
3楼2009-02-27 16:07:57