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drugmen

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂稳定性考察如何做?

拿一个月的产品来说吧,比如,某品种一共生产了10个批号,同一包装规格,请问,每个批号都要做稳定性考察吗?若10个批号同一品种不同包装规格(3个包装规格),那么,全都要做稳定性考察吗?
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yqshi77

银虫 (小有名气)


lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢提供帮助,欢迎常来~ 2-6 10:34
每个公司都有不同的留样管理规定,按照规定方法进行留样即可,我们是每一个品种每年生产的前三批进行留样稳定性考察,其他批次一般留样(三倍全检量),不同包装规格包材是相同的个人认为无须重复稳定性考察,做一般留样即可!
walter
2楼2009-02-06 08:20:04
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tyjackie

木虫 (正式写手)

包装规格不同,稳定性都要重新做的
3楼2009-02-06 08:25:31
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shenwei851

金虫 (初入文坛)


lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢提供帮助,欢迎常来~ 2-6 10:35
主要看是新产品还是已经商业生产的品种,稳定性考察法规要求是市售包装规格,主要考察药品的稳定性,所以不同包装规格的同一产品都需要做稳定性考察,考察批次根据公司规定,建议新产品前三批(验证批)做,商业生产品种每年至少做一批。
4楼2009-02-06 10:13:07
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drugmen

金虫 (正式写手)

比如,片剂。同一品种都是用同样的铝箔PVC泡罩,中袋包装,但一个是2板包装,一个是3板包装,都要做稳定性考察吗?
本人顶贴从不吝啬,楼主要多发好贴;反正又不是扣我金币。
5楼2009-06-18 01:56:37
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剪纸艺术

金虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
每批中抽出一部分检测,即可。
6楼2009-10-15 15:37:51
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woxiangyao

铁杆木虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
请问测量其含量时有没有一个范围??
7楼2009-12-09 09:23:50
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shshxz9811


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by woxiangyao at 2009-12-9 09:23:
请问测量其含量时有没有一个范围??

一般以0月为100%的话,各月含量在95~105%之间都算合格
8楼2009-12-09 09:31:05
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wolf2008

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 12-9 22:08
包装规格,包材相同时候不用都要稳定性试验,但是每批都要留样观察,一般都是全检量3倍,中试产品留样量更多要进行大概一年多的留样观察。
Meetingyouwasfate,IwishIaccompanyyougofaraway
9楼2009-12-09 11:43:23
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drugmen

金虫 (正式写手)

我指的是已上市的品种,不是新产品研究。同一品种有四个包装规格的情况。
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10楼2009-12-20 17:49:25
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