应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 制剂稳定性考察如何做？
51/1返回列表
查看: 1029  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

drugmen

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂稳定性考察如何做？

拿一个月的产品来说吧，比如，某品种一共生产了10个批号，同一包装规格，请问，每个批号都要做稳定性考察吗？若10个批号同一品种不同包装规格（3个包装规格），那么，全都要做稳定性考察吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
本人顶贴从不吝啬，楼主要多发好贴；反正又不是扣我金币。
1楼 2009-02-05 20:50:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woxiangyao

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请问测量其含量时有没有一个范围？？
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2009-12-09 09:23:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

yqshi77

银虫 (小有名气)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢提供帮助,欢迎常来~ 2-6 10:34
每个公司都有不同的留样管理规定，按照规定方法进行留样即可，我们是每一个品种每年生产的前三批进行留样稳定性考察，其他批次一般留样（三倍全检量），不同包装规格包材是相同的个人认为无须重复稳定性考察，做一般留样即可！
赞一下(10人) 回复此楼
walter
2楼2009-02-06 08:20:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tyjackie

木虫 (正式写手)
包装规格不同，稳定性都要重新做的
赞一下 回复此楼
3楼2009-02-06 08:25:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenwei851

金虫 (初入文坛)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢提供帮助,欢迎常来~ 2-6 10:35
主要看是新产品还是已经商业生产的品种，稳定性考察法规要求是市售包装规格，主要考察药品的稳定性，所以不同包装规格的同一产品都需要做稳定性考察，考察批次根据公司规定，建议新产品前三批（验证批）做，商业生产品种每年至少做一批。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-02-06 10:13:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭