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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 制剂稳定性考察如何做？
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drugmen

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂稳定性考察如何做？

拿一个月的产品来说吧，比如，某品种一共生产了10个批号，同一包装规格，请问，每个批号都要做稳定性考察吗？若10个批号同一品种不同包装规格（3个包装规格），那么，全都要做稳定性考察吗？
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本人顶贴从不吝啬，楼主要多发好贴；反正又不是扣我金币。
1楼 2009-02-05 20:50:57
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yqshi77

银虫 (小有名气)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢提供帮助,欢迎常来~ 2-6 10:34
每个公司都有不同的留样管理规定，按照规定方法进行留样即可，我们是每一个品种每年生产的前三批进行留样稳定性考察，其他批次一般留样（三倍全检量），不同包装规格包材是相同的个人认为无须重复稳定性考察，做一般留样即可！
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walter
2楼2009-02-06 08:20:04
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tyjackie

木虫 (正式写手)
包装规格不同，稳定性都要重新做的
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3楼2009-02-06 08:25:31
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shenwei851

金虫 (初入文坛)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢提供帮助,欢迎常来~ 2-6 10:35
主要看是新产品还是已经商业生产的品种，稳定性考察法规要求是市售包装规格，主要考察药品的稳定性，所以不同包装规格的同一产品都需要做稳定性考察，考察批次根据公司规定，建议新产品前三批（验证批）做，商业生产品种每年至少做一批。
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4楼2009-02-06 10:13:07
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drugmen

金虫 (正式写手)
比如，片剂。同一品种都是用同样的铝箔PVC泡罩，中袋包装，但一个是2板包装，一个是3板包装，都要做稳定性考察吗？
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本人顶贴从不吝啬，楼主要多发好贴；反正又不是扣我金币。
5楼2009-06-18 01:56:37
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剪纸艺术

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
每批中抽出一部分检测，即可。
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6楼2009-10-15 15:37:51
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woxiangyao

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请问测量其含量时有没有一个范围？？
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7楼2009-12-09 09:23:50
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shshxz9811

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by woxiangyao at 2009-12-9 09:23:
请问测量其含量时有没有一个范围？？

一般以0月为100%的话，各月含量在95~105%之间都算合格
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8楼2009-12-09 09:31:05
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wolf2008

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 12-9 22:08
包装规格，包材相同时候不用都要稳定性试验，但是每批都要留样观察，一般都是全检量3倍，中试产品留样量更多要进行大概一年多的留样观察。
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Meetingyouwasfate,IwishIaccompanyyougofaraway
9楼2009-12-09 11:43:23
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drugmen

金虫 (正式写手)
我指的是已上市的品种，不是新产品研究。同一品种有四个包装规格的情况。
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10楼2009-12-20 17:49:25
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