应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于稳定性的针数，大家怎么做？
121/1返回列表
查看: 999  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【奖励】 本帖被评价3次，作者baoying1225增加金币 1 个
当前主题已经存档。

baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[资源] 关于稳定性的针数，大家怎么做？

最近做稳定性留样的考察（含量）时，听到了２个版本，最起码的就是双针双样。第２个就是双样三针。然后我们单位又是参考了药典要考察下系统的重复性，一个对照进５针。这样如果按照最低标准双针双样来做我们的工作量那是相当的大。（我们是手动进样的。。。）。想请教下各位老虫，在做申报资料１４的时候怎样做是即符合２８号令的要求，又让我们的工作量最小化。。。。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-01-16 09:06:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

send1209

金虫 (小有名气)
★ ★
xy4585618(金币+2):谢谢参与 1-17 09:40
好久没接触了，不过感觉就是你的问题不是很清楚，但你可以想想，稳定性——那就是针对的是时间上的稳定！不同样品不同时间甚么作的稳定性，只能是同样品的不同时间！你说是不是这个道理！
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-01-16 23:03:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyq409

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1):谢谢您的建议！ 1-17 21:21
给你个建议，
稳定性含量------进双样单针（进双样双针也可以，看你自己时间）
稳定性有关物质------进单样单针（当然你有时间进双样单针也行）


具体没固定做法（按操作规程含量就市进双样双针的）
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2009-01-17 16:07:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 2-18 21:35
呵呵。双针双样还是把稳些，这样出来的含量就有4个值。万一哪个不在置信区间里面，还可以抛弃。。。4个值就可以算个rsd，这样我们就可以用偏差管理来考察我们试验的精密度和准确度。小虫的各人想法，也不知道对不对。。。。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-01-19 10:15:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ybfk023

新虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
药品操作规程规定用液相测含量时双样双针
赞一下(6人) 回复此楼
5楼2009-02-17 23:02:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuejing_92

铁虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
双针双样
回复此楼
6楼2009-02-19 09:54:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hn_xj

银虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
一般是双样单针就行了，当然双样双针是最好了，有时间的话
赞一下(6人) 回复此楼
7楼2009-02-22 19:06:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liwei6121

铜虫 (初入文坛)

★ 一星级,一般

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 3-9 00:06
按规定要求对照品应做两份，一份进两什，一份做三针（总不小于5针，当然多做几针不会错）；但有些地方不这么做，像北京就是取两份对照品，各进两针
赞一下(10人) 回复此楼
8楼2009-03-07 08:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yhyxrq888

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-9 00:01
稳定性含量------某药检所对照进双样三针（进双样双针也可以，看你自己时间）样品（进双样双针也可以）
稳定性有关物质------进单样单针（当然你有时间进双样单针也行）
赞一下(10人) 回复此楼
9楼2009-03-07 21:19:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

★★★ 三星级,支持鼓励

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
最近做稳定性留样的考察（含量）时，最起码的就是双针双样。完全正确
赞一下(6人) 回复此楼
10楼2009-03-08 14:38:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guide9730

银虫 (正式写手)

★ 一星级,一般

★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:53
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:53
双样双针呗，进5针那是做方法学的时候。
赞一下(12人) 回复此楼
11楼2009-03-19 15:47:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shiyanrui

木虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:53
对照进5针
这种做法除非是用自动进样器，否则没必要。
一般就是双样双针比较合适，当然还有更省事的方法，但得缺人要审批专家组同意才行，具有一定冒险，省略~！
赞一下(6人) 回复此楼
12楼2009-03-20 08:58:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 baoying1225 的主题更新
121/1返回列表
☆ 无星级 ★ 一星级 ★★★ 三星级 ★★★★★ 五星级
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭