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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于稳定性的针数，大家怎么做？
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【奖励】 本帖被评价3次，作者baoying1225增加金币 1 个
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[资源] 关于稳定性的针数，大家怎么做？

最近做稳定性留样的考察（含量）时，听到了２个版本，最起码的就是双针双样。第２个就是双样三针。然后我们单位又是参考了药典要考察下系统的重复性，一个对照进５针。这样如果按照最低标准双针双样来做我们的工作量那是相当的大。（我们是手动进样的。。。）。想请教下各位老虫，在做申报资料１４的时候怎样做是即符合２８号令的要求，又让我们的工作量最小化。。。。
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1楼 2009-01-16 09:06:51
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send1209

金虫 (小有名气)
★ ★
xy4585618(金币+2):谢谢参与 1-17 09:40
好久没接触了，不过感觉就是你的问题不是很清楚，但你可以想想，稳定性——那就是针对的是时间上的稳定！不同样品不同时间甚么作的稳定性，只能是同样品的不同时间！你说是不是这个道理！
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2楼2009-01-16 23:03:16
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1):谢谢您的建议！ 1-17 21:21
给你个建议，
稳定性含量------进双样单针（进双样双针也可以，看你自己时间）
稳定性有关物质------进单样单针（当然你有时间进双样单针也行）


具体没固定做法（按操作规程含量就市进双样双针的）
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3楼2009-01-17 16:07:43
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 2-18 21:35
呵呵。双针双样还是把稳些，这样出来的含量就有4个值。万一哪个不在置信区间里面，还可以抛弃。。。4个值就可以算个rsd，这样我们就可以用偏差管理来考察我们试验的精密度和准确度。小虫的各人想法，也不知道对不对。。。。
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4楼2009-01-19 10:15:16
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ybfk023

新虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
药品操作规程规定用液相测含量时双样双针
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5楼2009-02-17 23:02:11
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xuejing_92

铁虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
双针双样
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6楼2009-02-19 09:54:22
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hn_xj

银虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
一般是双样单针就行了，当然双样双针是最好了，有时间的话
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7楼2009-02-22 19:06:30
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liwei6121

铜虫 (初入文坛)

★ 一星级,一般

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 3-9 00:06
按规定要求对照品应做两份，一份进两什，一份做三针（总不小于5针，当然多做几针不会错）；但有些地方不这么做，像北京就是取两份对照品，各进两针
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8楼2009-03-07 08:56:37
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yhyxrq888

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-9 00:01
稳定性含量------某药检所对照进双样三针（进双样双针也可以，看你自己时间）样品（进双样双针也可以）
稳定性有关物质------进单样单针（当然你有时间进双样单针也行）
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9楼2009-03-07 21:19:11
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

★★★ 三星级,支持鼓励

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:52
最近做稳定性留样的考察（含量）时，最起码的就是双针双样。完全正确
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10楼2009-03-08 14:38:20
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guide9730

银虫 (正式写手)

★ 一星级,一般

★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:53
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:53
双样双针呗，进5针那是做方法学的时候。
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11楼2009-03-19 15:47:09
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shiyanrui

木虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:53
对照进5针
这种做法除非是用自动进样器，否则没必要。
一般就是双样双针比较合适，当然还有更省事的方法，但得缺人要审批专家组同意才行，具有一定冒险，省略~！
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12楼2009-03-20 08:58:33
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