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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于稳定性的针数，大家怎么做？
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[资源] 关于稳定性的针数，大家怎么做？

最近做稳定性留样的考察（含量）时，听到了２个版本，最起码的就是双针双样。第２个就是双样三针。然后我们单位又是参考了药典要考察下系统的重复性，一个对照进５针。这样如果按照最低标准双针双样来做我们的工作量那是相当的大。（我们是手动进样的。。。）。想请教下各位老虫，在做申报资料１４的时候怎样做是即符合２８号令的要求，又让我们的工作量最小化。。。。
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1楼 2009-01-16 09:06:51
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liwei6121

铜虫 (初入文坛)

★ 一星级,一般

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 3-9 00:06
按规定要求对照品应做两份，一份进两什，一份做三针（总不小于5针，当然多做几针不会错）；但有些地方不这么做，像北京就是取两份对照品，各进两针
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8楼2009-03-07 08:56:37
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send1209

金虫 (小有名气)
★ ★
xy4585618(金币+2):谢谢参与 1-17 09:40
好久没接触了，不过感觉就是你的问题不是很清楚，但你可以想想，稳定性——那就是针对的是时间上的稳定！不同样品不同时间甚么作的稳定性，只能是同样品的不同时间！你说是不是这个道理！
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2楼2009-01-16 23:03:16
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1):谢谢您的建议！ 1-17 21:21
给你个建议，
稳定性含量------进双样单针（进双样双针也可以，看你自己时间）
稳定性有关物质------进单样单针（当然你有时间进双样单针也行）


具体没固定做法（按操作规程含量就市进双样双针的）
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3楼2009-01-17 16:07:43
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 2-18 21:35
呵呵。双针双样还是把稳些，这样出来的含量就有4个值。万一哪个不在置信区间里面，还可以抛弃。。。4个值就可以算个rsd，这样我们就可以用偏差管理来考察我们试验的精密度和准确度。小虫的各人想法，也不知道对不对。。。。
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4楼2009-01-19 10:15:16
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